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저용량 스타부딘(d4T)의 바이러스 효능 및 안전성 평가: 피닉스 연구

2005년 10월 24일 업데이트: Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
지방이영양증, 말초 신경병증 및 미토콘드리아 독성은 스타부딘 표준 용량과 관련이 있습니다. 스타부딘 40 mg b.i.d.를 포함하는 항레트로바이러스 요법

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Stavudine은 HIV 치료에 사용되는 뉴클레오사이드 억제제이며 미토콘드리아 독성과 관련이 있습니다. 아직 개발도상국에서 많이 사용되고 있기 때문에 선량 저감 평가가 중요하다.

전체 바이러스 부하 억제를 유지하기 위해 체중이 > 60kg인 환자에서 d4T 40mg에서 30mg bid로 전환하는 능력을 평가하기 위한 단일 암 개방형 파일럿 48주 연구. 임상 및 생물학적 평가는 기준선인 24주차 및 48주차에서 수행되었습니다. 1차 종료점은 W24에서 바이러스 부하 억제(<400coies/ml)입니다.

2차 종료점은 다음과 같습니다: 24주차 및 48주차에서 CD4 수의 진화, 기준선, 24주차 및 48주차에서 신경학적 검사, 24주차에서 대사 매개변수 및 스타부딘 PK.

연구 유형

중재적

등록

57

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Service de Maladies Infectieuses Hôpital Pitié-Salpêtrière

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV 환자
  • 최소 3개월 동안 표준 용량(40mg BID)의 스타부딘을 포함하는 항레트로바이러스 치료를 받는 환자
  • 최소 3개월 동안 바이러스 수치가 400 copies/ml 미만인 환자

제외 기준:

  • 스타부딘 30mg BID를 포함하는 항레트로바이러스 요법을 받는 환자
  • 현재 기회 감염
  • 현재 화학요법 또는 사이토카인 치료 중(PEG, INF, IL2)
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
S24주에 바이러스 부하가 < 400 copies/ml인 환자의 비율

2차 결과 측정

결과 측정
24주차 감소된 스타부딘 용량의 임상적 및 생물학적 안전성. 48주차에 바이러스 부하가 < 400 copies/ml인 환자의 백분율, 기준선에서 24주차 및 48주차로 Cd4 수치의 변화. 기준선에서 24주차 및 48주차로 대사 매개변수의 변화 및

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 의자: Manuela BONMARCHAND, MD, Service de médecine Interne Hôpital Pitié Salpêtrière
  • 연구 의자: Hocine AIT-MOHAND, MD, Service de Maladies Infectieuses Hôpital Pitié Salpêtrière

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 6월 1일

연구 완료

2006년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2005년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CREPATS 05-01-PHOENIX

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