Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wirusowej skuteczności i bezpieczeństwa zmniejszonej dawki stawudyny (d4T): BADANIE PHOENIX

24 października 2005 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Lipodystrofia, neuropatia obwodowa i toksyczność mitochondrialna były związane ze stawudyną w standardowych dawkach. Celem tego badania jest ocena skuteczności zmniejszonych dawek stawudyny (30 mg dwa razy na dobę) u pacjentów z HIV z kontrolowanym mianem wirusa i masą ciała > 60 kg, otrzymujących terapia przeciwretrowirusowa zawierająca stawudynę 40 mg dwa razy dziennie

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stawudyna jest inhibitorem nukleozydów, często stosowanym w leczeniu HIV i jest związana z toksycznością mitokondrialną. Ponieważ jest nadal szeroko stosowany w krajach rozwijających się, ocena dawki redukcyjnej ma znaczenie.

Jednoramienne otwarte badanie pilotażowe trwające 48 tygodni w celu oceny możliwości zmiany dawki d4T 40 mg na 30 mg dwa razy na dobę u pacjentów o masie ciała > 60 kg w celu utrzymania pełnej supresji miana wirusa. Oceny kliniczne i biologiczne przeprowadzono na początku badania, w dniach 24 i 48. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest supresja wiremii (<400 coies/ml) w T24.

Drugorzędowe punkty końcowe to: Ewolucja liczby CD4 w T24 i T48, badanie neurologiczne w punkcie wyjściowym, T24 i T48, parametry metaboliczne i farmakokinetyka stawudyny w T24.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

57

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Service de Maladies Infectieuses Hôpital Pitié-Salpêtrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z HIV
  • Pacjenci poddawani leczeniu przeciwretrowirusowemu zawierającemu stawudynę w standardowych dawkach (40 mg BID) przez co najmniej 3 miesiące
  • Pacjenci z wiremią < 400 kopii/ml przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący terapię przeciwretrowirusową zawierającą stawudynę w dawce 30 mg BID
  • Obecna infekcja oportunistyczna
  • Obecna chemioterapia lub leczenie cytokinami (PEG, INF, IL2)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek pacjentów z wiremią < 400 kopii/ml w tygodniu S24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Kliniczne i biologiczne bezpieczeństwo stosowania zmniejszonych dawek stawudyny w 24. tygodniu. Odsetek pacjentów z wiremią < 400 kopii/ml w 48. tygodniu, zmiana liczby Cd4 od wartości początkowej do T24 i 48. Ewolucja parametrów metabolicznych od wartości początkowej do T24 i

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Manuela BONMARCHAND, MD, Service de médecine Interne Hôpital Pitié Salpêtrière
  • Krzesło do nauki: Hocine AIT-MOHAND, MD, Service de Maladies Infectieuses Hôpital Pitié Salpêtrière

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2005

Ostatnia weryfikacja

1 października 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREPATS 05-01-PHOENIX

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj