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Valutazione dell'efficacia virale e della sicurezza di una dose ridotta di stavudina (d4T): LO STUDIO PHOENIX

24 ottobre 2005 aggiornato da: Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Lipodistrofia, neuropatia periferica e tossicità mitocondriale sono state associate a stavudina a dosi standard Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di dosi ridotte di stavudina (30 mg b.i.d.) in pazienti HIV con carica virale controllata e peso corporeo > 60 kg, che ricevono una terapia antiretrovirale contenente stavudina 40 mg b.i.d.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stavudina è un inibitore nucleosidico largamente utilizzato nei trattamenti per l'HIV ed è stato associato a tossicità mitocondriale. Poiché è ancora ampiamente utilizzato nei paesi in via di sviluppo, la valutazione della riduzione della dose è importante.

Uno studio pilota aperto a braccio singolo di 48 settimane per valutare la capacità di un passaggio da d4T 40 mg a 30 mg bid in pazienti con peso corporeo > 60 kg per mantenere la completa soppressione della carica virale. Le valutazioni cliniche e biologiche sono state effettuate al basale, W24 e W48. L'endpoint primario è la soppressione della carica virale (<400 coies/ml) a S24.

Gli endpoint secondari sono: evoluzione della conta dei CD4 a S24 e S48, esame neurologico al basale, S24 e S48, parametri metabolici e stavudina PK a S24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

57

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Service de Maladies Infectieuses Hôpital Pitié-Salpêtrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da HIV
  • Pazienti con un trattamento antiretrovirale contenente stavudina a dosi standard (40 mg BID) per almeno 3 mesi
  • Pazienti con carica virale < 400 copie/ml per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono una terapia antiretrovirale contenente stavudina a 30 mg BID
  • Infezione opportunistica attuale
  • Chemioterapia in corso o in trattamento con citochine (PEG, INF, IL2)
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Percentuale di pazienti con carica virale < 400 copie/ml alla settimana S24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza clinica e biologica delle dosi ridotte di stavudina alla settimana 24. Percentuale di pazienti con carica virale < 400 copie/ml alla settimana 48, evoluzione della conta di Cd4 dal basale a S24 e 48. Evoluzione dei parametri metabolici dal basale a S24 e

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Cattedra di studio: Manuela BONMARCHAND, MD, Service de médecine Interne Hôpital Pitié Salpêtrière
  • Cattedra di studio: Hocine AIT-MOHAND, MD, Service de Maladies Infectieuses Hôpital Pitié Salpêtrière

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento dello studio

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2005

Ultimo verificato

1 ottobre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREPATS 05-01-PHOENIX

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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