Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af viral effektivitet og sikkerhed af en reduceret dosis af stavudin (d4T): PHOENIX STUDY

24. oktober 2005 opdateret af: Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Lipodystrofi, perifer neuropati og mitokondriel toksicitet er blevet forbundet med stavudin ved standarddoser. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​reducerede doser af stavudin (30 mg b.i.d.) hos HIV-patienter med kontrolleret virusmængde og kropsvægt > 60 kg, som modtager en antiretroviral behandling indeholdende stavudin 40 mg b.i.d.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stavudin er en nukleosidhæmmer, der er udbredt anvendt i HIV-behandlinger og er blevet forbundet med mitokondrie-toksicitet. Da det stadig i vid udstrækning anvendes i udviklingslande, er evalueringen af ​​reduktion af dosis vigtig.

Et enkeltarms åbent pilotstudie på 48 uger for at evaluere kapaciteten af ​​et skifte fra d4T 40 mg til 30 mg to gange dagligt hos patienter med kropsvægt > 60 kg for at opretholde fuld virusbelastningsundertrykkelse. Kliniske og biologiske evalueringer blev udført ved baseline, W24 og W48. Primært endepunkt er virusbelastningsundertrykkelse (<400 coies/ml) ved W24.

Sekundære endepunkter er: Udvikling af CD4-tal ved W24 og W48, neurologisk undersøgelse ved baseline, W24 og W48, metaboliske parametre og stavudin PK ved W24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

57

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Service de Maladies Infectieuses Hôpital Pitié-Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-patienter
  • Patienter med en antiretroviral behandling indeholdende stavudin i standarddoser (40 mg BID) i mindst 3 måneder
  • Patienter med viral load < 400 kopier/ml i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får en antiretroviral behandling indeholdende stavudin 30 mg to gange dagligt
  • Aktuel opportunistisk infektion
  • Nuværende kemoterapi eller under cytokinbehandling (PEG, INF, IL2)
  • Gravide eller fødende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel af patienter med virusbelastning < 400 kopier/ml i uge S24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Klinisk og biologisk sikkerhed ved de reducerede doser af stavudin i uge 24. Procentdel af patienter med viral load < 400 kopier/ml i uge 48, udvikling af Cd4-tal fra baseline til W24 og 48. Udvikling af metaboliske parametre fra baseline til W24 og

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studiestol: Manuela BONMARCHAND, MD, Service de médecine Interne Hôpital Pitié Salpêtrière
  • Studiestol: Hocine AIT-MOHAND, MD, Service de Maladies Infectieuses Hôpital Pitié Salpêtrière

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Studieafslutning

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2005

Sidst verificeret

1. oktober 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CREPATS 05-01-PHOENIX

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med stavudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner