- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00235274
Účinky RG1068 (Secretin) na zpracování informací u schizofrenie
1. března 2017 aktualizováno: Indiana University School of Medicine
Zastřešujícím účelem navrhované studie je určit psychofyziologické účinky Secretinu (RG1068) na měření motorického učení, afektivního a inhibičního zpracování informací u jedinců se schizofrenií.
Motorické učení bude hodnoceno klasickým postupem podmiňování mrknutím, který vyžaduje naučení reflexní reakce mrknutí na slabé vdechnutí vzduchu do oka.
Přehled studie
Detailní popis
V nedávné placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii Secretinu u refrakterních schizofreniků jsme zjistili, že pacient, který dostával Secretin (1,0 g/kg) intravenózně, vykazoval po infuzi výrazné zlepšení v úpravě mrkání.
Tento subjekt také vykázal klinické zlepšení o > 20 % celkového skóre a celkového negativního skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Primárním cílem této studie je proto potvrdit a rozšířit toto pozorování u větší skupiny jedinců se schizofrenií.
V tomto 24 až 48 hodinovém experimentu bude posouzeno získání a vymizení podmíněné odpovědi mrkání u účastníků se schizofrenií, kteří jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou dvojitě zaslepených léčebných skupin: (1) subkutánní fyziologický roztok nebo (2) subkutánní sekretin (20 ug/kg).
Zapsaní účastníci zůstanou na svém stabilním léčebném režimu (tj. s psychotropními léky a souvisejícími léčbami nebude manipulováno).
Kromě toho, vzhledem k důkazům, že podávání sekretinu zvyšuje aktivaci amygdaly během experimentální prezentace obličejových podnětů souvisejících se strachem, chceme také prozkoumat účinky experimentálního činidla na psychofyziologické procesy, které údajně souvisí s funkcí amygdaly.
Prepulzní inhibice je široce studované paradigma v literatuře o schizofrenii, o němž se předpokládá, že odráží narušení časného senzoricko-motorického hradlování, které je přítomno jak u jedinců se schizofrenií, tak u jejich nepostižených biologických příbuzných, a může být zprostředkováno různými limbickými strukturami včetně amygdaly.
Proto budou jako sekundární cíl testovány účinky Secretinu na modulaci vlivu, pre-pulzní inhibici a pre-pulzní facilitaci akustické úlekové reakce pomocí běžných psychofyziologických výzkumných postupů.
Tyto postupy se v naší laboratoři často používají a v současné době jsou pro naše použití schváleny IRB v IUPUI i IUB.
Typ studie
Intervenční
Zápis
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- LaRue Carter Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět dát informovaný souhlas
- DSM-IV diagnostika schizofrenie
- 18-55 let věku
- Stabilní medikace > 4 týdny
Kritéria vyloučení:
- Aktivní sebevražedné myšlenky
- Současná komorbidita DSM-IV s jakoukoli závislostí na látce
- Test na drogy v moči, který je kvalitativně pozitivní na kontrolované látky
- Abnormální funkce jater (AST nebo ALT > 2,5 násobek horní hranice normy nebo bilirubin > 1,5 násobek horní hranice normy)
- Abnormální funkce ledvin (BUN nebo kreatinin > 1,5 násobek horní hranice normálu)
- Abnormální funkce kostní dřeně (WBC < 4 x 103/mm3, krevní destičky <100 x 103/mm3 a hemoglobin <10 g/dl)
- Jakákoli anamnéza citlivosti na kteroukoli složku studovaného léku
- Klinicky významné organické onemocnění včetně kardiovaskulárního, jaterního, plicního, neurologického nebo renálního onemocnění nebo jiného zdravotního stavu, závažného interkurentního onemocnění nebo polehčujících okolností, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly výkon nebo interpretovatelnost pacienta v ohrožení studijními postupy.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo odmítají používat adekvátní antikoncepci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Motorické učení bude hodnoceno klasickým postupem podmiňování mrknutím, který vyžaduje naučení reflexní reakce mrknutí na slabé vdechnutí vzduchu do oka.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Účinky sekretinu budou testovány na modulaci afektu, prepulzní inhibici a prepulzní facilitaci akustické úlekové reakce pomocí běžných psychofyziologických výzkumných postupů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Dokončení studie
1. srpna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2005
První zveřejněno (ODHAD)
10. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0507-30
- 4587049
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .