- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00235274
Effekter af RG1068 (Secretin) på informationsbehandling ved skizofreni
1. marts 2017 opdateret af: Indiana University School of Medicine
Det overordnede formål med den foreslåede undersøgelse er at bestemme Secretins (RG1068) psykofysiologiske effekter på mål for motorisk indlæring, affektiv og hæmmende informationsbehandling hos personer med skizofreni.
Motorisk læring vil blive vurderet med en klassisk øjenblink-konditioneringsprocedure, der kræver indlæring af en refleksiv øjenblinkreaktion på et svagt pust af luft til øjet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I en nylig placebokontrolleret, dobbeltblind multicenterundersøgelse af Secretin hos refraktære skizofrene fandt vi, at en patient, der fik Secretin (1,0 g/kg) intravenøst, viste en markant forbedring i øjenblinkkonditioneringen efter infusion.
Dette emne viste også en klinisk forbedring på > 20 % i forhold til den samlede score og den samlede negative score på den positive og negative syndromskala (PANSS).
Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at bekræfte og udvide denne observation i en større gruppe af personer med skizofreni.
I dette 24 til 48 timers eksperiment vil erhvervelsen og udryddelsen af det betingede blinkrespons blive vurderet hos deltagere med skizofreni, som er tilfældigt tildelt en af to dobbeltblindede behandlingsgrupper: (1) subkutant saltvand eller (2) subkutant sekretin (20) ug/kg).
Tilmeldte deltagere forbliver på deres stabile medicinbehandling (dvs. psykotrope medicin og relaterede behandlinger vil ikke blive manipuleret).
Desuden, givet bevis for, at Secretin-administration øger amygdalas aktivering under eksperimentel præsentation af frygt-relaterede ansigts-cue-stimuli, ønsker vi også at undersøge virkningerne af det eksperimentelle middel på psykofysiologiske processer, der formodes relateret til amygdala-funktion.
Prepulse-hæmning er et bredt undersøgt paradigme i skizofrenilitteraturen, der menes at afspejle forstyrrelser af tidlig sensorisk-motorisk gating, der er til stede hos både individer med skizofreni og deres upåvirkede biologiske slægtninge, og kan medieres af forskellige limbiske strukturer, herunder amygdala.
Derfor, som et sekundært mål, vil virkningerne af Secretin blive testet på affektmodulation, præ-puls-hæmning og præ-puls-facilitering af den akustiske forskrækkelsesreaktion ved hjælp af almindelige psykofysiologiske forskningsprocedurer.
Disse procedurer bruges ofte i vores laboratorium og er i øjeblikket godkendt til vores brug af IRB'erne på både IUPUI og IUB.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- LaRue Carter Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give informeret samtykke
- DSM-IV diagnose af skizofreni
- 18-55 år
- Stabil medicin > 4 uger
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordstanker
- Samtidig DSM-IV-komorbiditet med enhver stofafhængighed
- En urinmedicinsk screening, der er kvalitativt positiv for kontrollerede stoffer
- Unormal leverfunktion (AST eller ALAT > 2,5 X den øvre normalgrænse eller bilirubin > 1,5 X den øvre normalgrænse)
- Unormal nyrefunktion (BUN eller kreatinin > 1,5 X den øvre normalgrænse)
- Unormal knoglemarvsfunktion (WBC < 4 x 103/mm3, blodplader <100 x 103/mm3 og hæmoglobin <10 g/dl)
- Enhver historie med følsomhed over for nogen af ingredienserne i undersøgelseslægemidlet
- Klinisk signifikant organisk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, lunge-, neurologisk eller nyresygdom eller anden medicinsk tilstand, alvorlig interkurrent sygdom eller formildende omstændigheder, der efter investigatorens mening ville forstyrre ydeevnen eller fortolkningen af eller sætte patienten i fare for undersøgelsesprocedurerne.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller nægter at bruge tilstrækkelig prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Motorisk læring vil blive vurderet med en klassisk øjenblink-konditioneringsprocedure, der kræver indlæring af en refleksiv øjenblinkreaktion på et svagt pust af luft til øjet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Effekter af Secretin vil blive testet på affektmodulation, præ-puls-hæmning og præ-puls-facilitering af den akustiske forskrækkelsesreaktion ved hjælp af almindelige psykofysiologiske forskningsprocedurer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2005
Studieafslutning
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2005
Først opslået (SKØN)
10. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0507-30
- 4587049
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subkutan sekretin
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); Lustgarten FoundationAfsluttetPancreas neoplasma | Peutz-Jeghers syndromForenede Stater
-
Indiana University School of MedicineRepligen Corporation; Shekhar, Anantha M.D., Ph.D.AfsluttetObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetIntraduktale papillære mucinøse neoplasmerForenede Stater
-
ChiRhoClin, Inc.Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRepligen CorporationTrukket tilbageBugspytkirtelkræftForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitis | Akut tilbagevendende pancreatitisForenede Stater
-
Repligen CorporationAfsluttet
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Turku University HospitalTechnical University of MunichAfsluttet