Efectos de RG1068 (secretina) en el procesamiento de información en la esquizofrenia
1 de marzo de 2017 actualizado por: Indiana University School of Medicine
El propósito general del estudio propuesto es determinar los efectos psicofisiológicos de la secretina (RG1068) en las medidas de aprendizaje motor, procesamiento de la información afectiva e inhibitoria en personas con esquizofrenia.
El aprendizaje motor se evaluará con un procedimiento de condicionamiento clásico de parpadeo, que requiere el aprendizaje de una respuesta reflexiva de parpadeo ante una débil bocanada de aire en el ojo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En un reciente estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de Secretin en esquizofrénicos refractarios, encontramos que un paciente que recibió Secretin (1,0 g/kg) por vía intravenosa, mostró una marcada mejoría en el condicionamiento del parpadeo después de la infusión.
Este sujeto también mostró una mejora clínica de > 20 % en la puntuación total y la puntuación negativa total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS).
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es confirmar y ampliar esta observación en un grupo más grande de personas con esquizofrenia.
En este experimento de 24 a 48 horas, se evaluará la adquisición y extinción de la respuesta condicionada de parpadeo en participantes con esquizofrenia que se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento doble ciego: (1) solución salina subcutánea o (2) secretina subcutánea (20 ug/kg).
Los participantes inscritos permanecerán en su régimen de medicación estable (es decir, no se manipularán los medicamentos psicotrópicos y los tratamientos relacionados).
Además, dada la evidencia de que la administración de secretina aumenta la activación de la amígdala durante la presentación experimental de estímulos faciales relacionados con el miedo, también deseamos investigar los efectos del agente experimental en los procesos psicofisiológicos supuestamente relacionados con la función de la amígdala.
La inhibición prepulso es un paradigma ampliamente estudiado en la literatura sobre esquizofrenia, que se cree que refleja la interrupción de la activación sensoriomotora temprana que está presente tanto en los individuos con esquizofrenia como en sus parientes biológicos no afectados, y puede estar mediada por varias estructuras límbicas, incluida la amígdala.
Por lo tanto, como objetivo secundario, se probarán los efectos de la secretina en la modulación del afecto, la inhibición previa al pulso y la facilitación previa al pulso de la respuesta de sobresalto acústico utilizando procedimientos de investigación psicofisiológicos comunes.
Estos procedimientos se utilizan con frecuencia en nuestro laboratorio y actualmente están aprobados para nuestro uso por los IRB tanto en IUPUI como en IUB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- LaRue Carter Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado
- DSM-IV diagnóstico de esquizofrenia
- 18-55 años de edad
- Medicación estable > 4 semanas
Criterio de exclusión:
- Ideación suicida activa
- Comorbilidad DSM-IV concurrente con cualquier dependencia de sustancias
- Una prueba de drogas en orina que es cualitativamente positiva para sustancias controladas
- Función hepática anormal (AST o ALT > 2,5 veces el límite superior de lo normal, o bilirrubina > 1,5 veces el límite superior de lo normal)
- Función renal anormal (BUN o creatinina > 1,5 veces el límite superior de lo normal)
- Función anormal de la médula ósea (leucocitos < 4 x 103/mm3, plaquetas <100 x 103/mm3 y hemoglobina <10 g/dl)
- Cualquier historial de sensibilidad a cualquiera de los ingredientes del fármaco del estudio.
- Enfermedad orgánica clínicamente significativa que incluye enfermedad cardiovascular, hepática, pulmonar, neurológica o renal u otra afección médica, enfermedad intercurrente grave o circunstancias atenuantes que, en opinión del investigador, interferirían con el desempeño o la interpretabilidad de, o pondrían al paciente en riesgo por los procedimientos del estudio.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que se niegan a usar un método anticonceptivo adecuado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El aprendizaje motor se evaluará con un procedimiento de condicionamiento clásico de parpadeo, que requiere el aprendizaje de una respuesta reflexiva de parpadeo ante una débil bocanada de aire en el ojo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Los efectos de la secretina se probarán en la modulación del afecto, la inhibición previa al pulso y la facilitación previa al pulso de la respuesta de sobresalto acústico utilizando procedimientos de investigación psicofisiológicos comunes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización del estudio
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0507-30
- 4587049
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