Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av RG1068 (Secretin) på informasjonsbehandling ved schizofreni

1. mars 2017 oppdatert av: Indiana University School of Medicine
Det overordnede formålet med den foreslåtte studien er å bestemme Secretins (RG1068) psykofysiologiske effekter på mål for motorisk læring, affektiv og hemmende informasjonsbehandling hos personer med schizofreni. Motorisk læring vil bli vurdert med en klassisk øyeblink-kondisjoneringsprosedyre, som krever innlæring av en refleksiv øyeblinkrespons på et svakt pust av luft til øyet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en nylig placebokontrollert, dobbeltblind, multisenterstudie av Secretin hos refraktære schizofrene, fant vi at en pasient som fikk Secretin (1,0 g/kg) intravenøst, viste en markant forbedring i øyeblinkkondisjonering etter infusjon. Dette emnet viste også en klinisk forbedring på > 20 % på totalscore og total negativ poengsum for positiv og negativ syndromskala (PANSS). Derfor er hovedmålet med denne studien å bekrefte og utvide denne observasjonen i en større gruppe individer med schizofreni. I dette 24 til 48 timers eksperimentet vil ervervelsen og utryddelsen av den betingede blinkresponsen bli vurdert hos deltakere med schizofreni som er tilfeldig tildelt en av to dobbeltblinde behandlingsgrupper: (1) subkutant saltvann eller (2) subkutant sekretin (20) ug/kg). Påmeldte deltakere vil forbli på sitt stabile medisineringsregime (dvs. psykotrope medisiner og relaterte behandlinger vil ikke bli manipulert). Videre, gitt bevis på at Secretin-administrasjon øker amygdalas aktivering under eksperimentell presentasjon av frykt-relaterte ansikts-cue-stimuli, ønsker vi også å undersøke effekten av det eksperimentelle middelet på psykofysiologiske prosesser antatt relatert til amygdala-funksjonen. Prepulshemming er et mye studert paradigme i schizofrenilitteraturen, antatt å reflektere forstyrrelse av tidlig sensorisk-motorisk gating som er tilstede hos både individer med schizofreni og deres upåvirkede biologiske slektninger, og kan formidles av ulike limbiske strukturer inkludert amygdala. Derfor, som et sekundært mål, vil effekten av Secretin bli testet på affektmodulasjon, pre-puls-hemming og pre-puls-fasilitering av den akustiske skremmeresponsen ved bruk av vanlige psykofysiologiske forskningsprosedyrer. Disse prosedyrene brukes ofte i laboratoriet vårt og er for tiden godkjent for vår bruk av IRBene ved både IUPUI og IUB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • LaRue Carter Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne gi informert samtykke
  2. DSM-IV diagnose av schizofreni
  3. 18-55 år
  4. Stabil medisinering > 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive selvmordstanker
  2. Samtidig DSM-IV-komorbiditet med enhver stoffavhengighet
  3. En undersøkelse av urinmedisin som er kvalitativt positiv for kontrollerte stoffer
  4. Unormal leverfunksjon (AST eller ALAT > 2,5 X den øvre normalgrensen, eller bilirubin > 1,5 X den øvre normalgrensen)
  5. Unormal nyrefunksjon (BUN eller kreatinin > 1,5 X den øvre normalgrensen)
  6. Unormal benmargsfunksjon (WBC < 4 x 103/mm3, blodplater <100 x 103/mm3 og hemoglobin <10 g/dl)
  7. Enhver historie med følsomhet for noen av ingrediensene i studiemedisinen
  8. Klinisk signifikant organisk sykdom, inkludert kardiovaskulær, lever-, lunge-, nevrologisk eller nyresykdom eller annen medisinsk tilstand, alvorlig interkurrent sykdom eller formildende omstendigheter som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre ytelsen eller tolkningen til, eller sette pasienten i fare for, studieprosedyrene.
  9. Kvinner som er gravide, ammer eller nekter å bruke tilstrekkelig prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Motorisk læring vil bli vurdert med en klassisk øyeblink-kondisjoneringsprosedyre, som krever innlæring av en refleksiv øyeblinkrespons på et svakt pust av luft til øyet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effekter av Secretin vil bli testet på affektmodulasjon, pre-puls-hemming og pre-puls-tilrettelegging av den akustiske skremmeresponsen ved bruk av vanlige psykofysiologiske forskningsprosedyrer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Studiet fullført

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

10. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Subkutant sekretin

3
Abonnere