- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00235274
Effekter av RG1068 (Secretin) på informasjonsbehandling ved schizofreni
1. mars 2017 oppdatert av: Indiana University School of Medicine
Det overordnede formålet med den foreslåtte studien er å bestemme Secretins (RG1068) psykofysiologiske effekter på mål for motorisk læring, affektiv og hemmende informasjonsbehandling hos personer med schizofreni.
Motorisk læring vil bli vurdert med en klassisk øyeblink-kondisjoneringsprosedyre, som krever innlæring av en refleksiv øyeblinkrespons på et svakt pust av luft til øyet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I en nylig placebokontrollert, dobbeltblind, multisenterstudie av Secretin hos refraktære schizofrene, fant vi at en pasient som fikk Secretin (1,0 g/kg) intravenøst, viste en markant forbedring i øyeblinkkondisjonering etter infusjon.
Dette emnet viste også en klinisk forbedring på > 20 % på totalscore og total negativ poengsum for positiv og negativ syndromskala (PANSS).
Derfor er hovedmålet med denne studien å bekrefte og utvide denne observasjonen i en større gruppe individer med schizofreni.
I dette 24 til 48 timers eksperimentet vil ervervelsen og utryddelsen av den betingede blinkresponsen bli vurdert hos deltakere med schizofreni som er tilfeldig tildelt en av to dobbeltblinde behandlingsgrupper: (1) subkutant saltvann eller (2) subkutant sekretin (20) ug/kg).
Påmeldte deltakere vil forbli på sitt stabile medisineringsregime (dvs. psykotrope medisiner og relaterte behandlinger vil ikke bli manipulert).
Videre, gitt bevis på at Secretin-administrasjon øker amygdalas aktivering under eksperimentell presentasjon av frykt-relaterte ansikts-cue-stimuli, ønsker vi også å undersøke effekten av det eksperimentelle middelet på psykofysiologiske prosesser antatt relatert til amygdala-funksjonen.
Prepulshemming er et mye studert paradigme i schizofrenilitteraturen, antatt å reflektere forstyrrelse av tidlig sensorisk-motorisk gating som er tilstede hos både individer med schizofreni og deres upåvirkede biologiske slektninger, og kan formidles av ulike limbiske strukturer inkludert amygdala.
Derfor, som et sekundært mål, vil effekten av Secretin bli testet på affektmodulasjon, pre-puls-hemming og pre-puls-fasilitering av den akustiske skremmeresponsen ved bruk av vanlige psykofysiologiske forskningsprosedyrer.
Disse prosedyrene brukes ofte i laboratoriet vårt og er for tiden godkjent for vår bruk av IRBene ved både IUPUI og IUB.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- LaRue Carter Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke
- DSM-IV diagnose av schizofreni
- 18-55 år
- Stabil medisinering > 4 uker
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordstanker
- Samtidig DSM-IV-komorbiditet med enhver stoffavhengighet
- En undersøkelse av urinmedisin som er kvalitativt positiv for kontrollerte stoffer
- Unormal leverfunksjon (AST eller ALAT > 2,5 X den øvre normalgrensen, eller bilirubin > 1,5 X den øvre normalgrensen)
- Unormal nyrefunksjon (BUN eller kreatinin > 1,5 X den øvre normalgrensen)
- Unormal benmargsfunksjon (WBC < 4 x 103/mm3, blodplater <100 x 103/mm3 og hemoglobin <10 g/dl)
- Enhver historie med følsomhet for noen av ingrediensene i studiemedisinen
- Klinisk signifikant organisk sykdom, inkludert kardiovaskulær, lever-, lunge-, nevrologisk eller nyresykdom eller annen medisinsk tilstand, alvorlig interkurrent sykdom eller formildende omstendigheter som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre ytelsen eller tolkningen til, eller sette pasienten i fare for, studieprosedyrene.
- Kvinner som er gravide, ammer eller nekter å bruke tilstrekkelig prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Motorisk læring vil bli vurdert med en klassisk øyeblink-kondisjoneringsprosedyre, som krever innlæring av en refleksiv øyeblinkrespons på et svakt pust av luft til øyet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Effekter av Secretin vil bli testet på affektmodulasjon, pre-puls-hemming og pre-puls-tilrettelegging av den akustiske skremmeresponsen ved bruk av vanlige psykofysiologiske forskningsprosedyrer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2005
Studiet fullført
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2005
Først lagt ut (ANSLAG)
10. oktober 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0507-30
- 4587049
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Subkutant sekretin
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); Lustgarten FoundationFullførtNeoplasma i bukspyttkjertelen | Peutz-Jeghers syndromForente stater
-
Indiana University School of MedicineRepligen Corporation; Shekhar, Anantha M.D., Ph.D.FullførtObsessive Compulsive Disorder (OCD)Forente stater
-
Massachusetts General HospitalAvsluttetKronisk pankreatittForente stater
-
Massachusetts General HospitalAvsluttetIntraduktale papillære mucinøse neoplasmerForente stater
-
ChiRhoClin, Inc.Dartmouth-Hitchcock Medical CenterFullført
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRepligen CorporationTilbaketrukketBukspyttkjertelkreftForente stater
-
Massachusetts General HospitalAvsluttetKronisk pankreatitt | Akutt tilbakevendende pankreatittForente stater
-
Repligen CorporationFullført
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Turku University HospitalTechnical University of MunichFullført