- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00235274
RG1068:n (Secretin) vaikutukset tiedonkäsittelyyn skitsofreniassa
keskiviikko 1. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Indiana University School of Medicine
Ehdotetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää Secretinin (RG1068) psykofysiologiset vaikutukset motorisen oppimisen, affektiivisen ja estävän tiedonkäsittelyn mittauksiin skitsofreniaa sairastavilla yksilöillä.
Motorinen oppiminen arvioidaan klassisella silmäräpäyskäsittelyllä, joka edellyttää refleksiivisen silmänräpäyksen vasteen oppimista heikkoon ilmahuipaukseen silmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäisessä lumelääkekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, monikeskustutkimuksessa Secretinistä tulenkestävissä skitsofrenioissa, havaitsimme, että potilaalla, joka sai Secretiniä (1,0 g/kg) suonensisäisesti, havaittiin selvä parannus silmien räpyttelyssä infuusion jälkeen.
Tämä koehenkilö osoitti myös > 20 %:n kliinistä paranemista positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä ja negatiivisessa kokonaispistemäärässä.
Siksi tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on vahvistaa ja laajentaa tätä havaintoa suuremmassa ryhmässä skitsofreniaa sairastavia henkilöitä.
Tässä 24–48 tunnin kokeessa määritetään ehdollisen silmänräpäysvasteen saaminen ja häviäminen skitsofreniaa sairastavilla osallistujilla, jotka on satunnaisesti jaettu johonkin kahdesta kaksoissokkohoitoryhmästä: (1) ihonalainen suolaliuos tai (2) ihonalainen sekretiini (20) ug/kg).
Ilmoittautuneet osallistujat jatkavat vakaata lääkehoitoaan (eli psykotrooppisia lääkkeitä ja niihin liittyviä hoitoja ei manipuloida).
Lisäksi ottaen huomioon todisteet siitä, että Secretinin antaminen lisää amygdalan aktivaatiota pelkoon liittyvien kasvojen vihjeärsykkeiden kokeellisessa esittämisessä, haluamme myös tutkia kokeellisen aineen vaikutuksia psykofysiologisiin prosesseihin, joiden oletetaan liittyvän amygdalan toimintaan.
Prepulssin esto on laajalti tutkittu paradigma skitsofreniakirjallisuudessa, ja sen uskotaan heijastavan varhaisen sensorimotorisen portituksen häiriöitä, joita esiintyy sekä skitsofreniaa sairastavilla yksilöillä että heidän biologisilla sukulaisillaan, joilla ei ole vaikutusta, ja jota voivat välittää erilaiset limbiset rakenteet, mukaan lukien amygdala.
Siksi toissijaisena tavoitteena Secretinin vaikutuksia testataan akustisen hätkähdytysvasteen vaikutuksen modulaatiossa, prepulssin estossa ja pulssia edeltävässä helpotuksessa käyttämällä yleisiä psykofysiologisia tutkimusmenetelmiä.
Näitä menetelmiä käytetään usein laboratoriossamme, ja IUPUI:n ja IUB:n IRB:t ovat tällä hetkellä hyväksyneet ne käytettäväksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- LaRue Carter Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Skitsofrenian DSM-IV-diagnoosi
- 18-55 vuoden iässä
- Stabiili lääkitys > 4 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset
- Samanaikainen DSM-IV-sairaus minkä tahansa aineriippuvuuden kanssa
- Virtsan lääkeseulonta, joka on laadullisesti positiivinen valvotuille aineille
- Epänormaali maksan toiminta (AST tai ALAT > 2,5 kertaa normaalin yläraja tai bilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja)
- Epänormaali munuaisten toiminta (BUN tai kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja)
- Luuytimen epänormaali toiminta (valkosolut < 4 x 103/mm3, verihiutaleet <100 x 103/mm3 ja hemoglobiini <10 g/dl)
- Mikä tahansa historiallinen herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Kliinisesti merkittävä orgaaninen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, keuhkosairaus, neurologinen tai munuaissairaus tai muu lääketieteellinen tila, vakava väliaikainen sairaus tai lieventävät olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisivät potilaan suoritusta tai tulkittavuutta tai saattaisivat potilaan vaarassa, tutkimusmenettelyt.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai kieltäytyvät käyttämästä riittävää ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Motorinen oppiminen arvioidaan klassisella silmäräpäyskäsittelyllä, joka edellyttää refleksiivisen silmänräpäyksen vasteen oppimista heikkoon ilmahuipaukseen silmään.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Secretinin vaikutuksia testataan akustisen hätkähdytysvasteen vaikutuksen modulaatioon, esipulssin estoon ja pulssia edeltävään helpotukseen käyttämällä yleisiä psykofysiologisia tutkimusmenetelmiä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintojen valmistuminen
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. lokakuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 10. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0507-30
- 4587049
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihonalainen sekretiini
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterValmisUnenpuute | Ylipaino ja lihavuus | TerveyskäyttäytyminenYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityValmisAhdistus | Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) | Autistinen spektrihäiriö (ASD)Yhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare CorporationValmisKatastrofilääketiede | Kuivuminen | Vaikea suonensisäinen pääsyYhdysvallat
-
China Medical University HospitalValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenTaiwan
-
Jiang XumeiGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese MedicineTuntematonKrooninen jännitystyyppinen päänsärky
-
Wyss Center for Bio and NeuroengineeringValmis
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad,... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonHuomiovajehäiriö ja hyperaktiivisuusEspanja
-
Puerta de Hierro University HospitalValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöEspanja
-
Society of Minimally Invasive Neurological Therapeutic...Egyptian Stroke Society; Egyptian Society of Neurological Surgeons; Egyptian... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAivohalvaus, akuutti | Aivohalvaus Hemorraginen | Aivohalvaus, sydän | Aivohalvaus, komplikaatiot | Aivohalvaus SelkäydinEgypti