Doplňkový kyslík snižuje chirurgické infekce
18. prosince 2016 aktualizováno: d sessler, The Cleveland Clinic
Doplňkový perioperační kyslík snižuje riziko chirurgické infekce rány: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie
Bylo hlášeno, že doplňkový perioperační kyslík snižuje na polovinu nebo zdvojnásobuje riziko infekce operační rány.
Testovali jsme hypotézu, že doplňkový kyslík snižuje riziko infekce po kolorektální operaci.
Pacienti po kolorektální chirurgii (n=300) byli náhodně přiřazeni k 30% nebo 80% FiO2 během operace a 6 hodin po operaci.
Infekce ran byly diagnostikovány zaslepenými vyšetřovateli pomocí kritérií Centers for Disease Control.
Byly zaznamenány základní charakteristiky pacienta, vedení anestetik a potenciální matoucí faktory.
Míra infekce ran byla porovnána s analýzou chí-kvadrát.
Logistická regrese identifikovala příspěvek potenciálních matoucích faktorů.
Infekce chirurgické rány se vyskytla u 24,4 % pacientů dostávajících 30 % kyslíku, ale pouze u 14,9 % pacientů dostávajících 80 % kyslíku (P<0,039).
Podle logistické regrese bylo relativní riziko infekce u pacientů, kterým byl podáván doplňkový kyslík, 0,46 (P=0,035).
Doplňkový inspirovaný kyslík snížil riziko infekce rány zhruba dvojnásobně.
Proto doporučujeme, aby byl pacientům podstupujícím kolorektální operaci poskytnut doplňkový kyslík.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontext: Uvádí se, že doplňkový perioperační kyslík snižuje na polovinu nebo zdvojnásobuje riziko infekce operační rány.
Cíl: Testovali jsme hypotézu, že doplňkový kyslík snižuje riziko infekce po kolorektální operaci.
Design: Randomizovaná, kontrolovaná studie. Prostředí: Čtrnáct španělských nemocnic. Pacienti: Tři sta pacientů podstupujících elektivní kolorektální operaci. Intervence: Pacienti byli náhodně přiřazeni buď k 30% nebo 80% FiO2 během operace a 6 hodin po operaci. Vedení anestezie a podávání antibiotik byly standardizovány.
Hlavní výsledná opatření: Infekce ran byly diagnostikovány zaslepenými vyšetřovateli pomocí kritérií Centers for Disease Control. Byly zaznamenány základní charakteristiky pacienta, vedení anestetik a potenciální matoucí faktory. Míra infekce rány ve skupinách s 30 % a 80 % kyslíku byla porovnána s analýzou chí-kvadrát. K identifikaci příspěvku potenciálních matoucích faktorů byla použita logistická regrese.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Clinico Universitario
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní kolorektální resekce,
- Byli zahrnuti pacienti s abdominální-peritoneální rekonstrukcí, ale nebyli zahrnuti pacienti, u nichž byla plánována malá operace tlustého střeva (např. polypektomie, izolovaná kolostomie) nebo laparoskopická operace.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnovala očekávanou dobu operace kratší než jednu hodinu, horečku nebo existující známky infekce, diabetes mellitus (typ I nebo II), infekci HIV, ztrátu hmotnosti přesahující 20 % v předchozích třech měsících, koncentraci sérového albuminu < 30 g/l a počet leukocytů <2500 buněk/ml.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 80% perioperačního kyslíku
Perioperační doplňkový kyslík: Pacienti byli náhodně přiřazeni k 80% frakci inspirovaného kyslíku (FIO2) během operace a 6 hodin po operaci.
Byla standardizována anestetická léčba a podávání antibiotik.
|
Pacienti byli přiřazeni k 80% frakci inspirovaného kyslíku (FIO2) během operace a 6 hodin po operaci.
Byla standardizována anestetická léčba a podávání antibiotik.
|
|
Komparátor placeba: 30% perioperačního kyslíku
Standardní kyslík: Pacienti byli náhodně přiřazeni k 30% frakci inspirovaného kyslíku (FIO2) během operace a 6 hodin po operaci.
Byla standardizována anestetická léčba a podávání antibiotik.
|
Pacienti byli zařazeni do 30% frakce inspirovaného kyslíku (FIO2) během operace a 6 hodin po operaci.
Byla standardizována anestetická léčba a podávání antibiotik.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incisionální chirurgická infekce ran
Časové okno: 0 až 14 dní po operaci
|
Chirurgické rány byly definovány jako infikované, pokud splňovaly definice Center for Disease Control and Prevention.
|
0 až 14 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návrat funkce střev
Časové okno: čas do události po operaci do propuštění z nemocnice
|
Doba do návratu funkce střev, měřená ve dnech.
|
čas do události po operaci do propuštění z nemocnice
|
|
Návrat do Ambulance
Časové okno: čas do události po operaci
|
doba návratu do chůze po operaci, měřená ve dnech
|
čas do události po operaci
|
|
První příjem pevné stravy
Časové okno: čas do události po operaci
|
Čas do opětovného zahájení krmení po operaci, měřeno ve dnech.
|
čas do události po operaci
|
|
Sponky odstraněny
Časové okno: čas do události po operaci
|
Doba do odstranění spon, měřeno ve dnech
|
čas do události po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: čas do propuštění z nemocnice po operaci
|
Počet dní pobytu pacienta v nemocnici po operaci.
|
čas do propuštění z nemocnice po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: F. Javier Belda, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RETIQ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .