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Zusätzlicher Sauerstoff reduziert chirurgische Infektionen

18. Dezember 2016 aktualisiert von: d sessler, The Cleveland Clinic

Ergänzender perioperativer Sauerstoff reduziert das Risiko einer chirurgischen Wundinfektion: Eine randomisierte, doppelblinde Studie

Es wurde berichtet, dass zusätzlicher perioperativer Sauerstoff das Risiko einer Infektion von Operationswunden halbiert oder verdoppelt. Wir haben die Hypothese getestet, dass zusätzlicher Sauerstoff das Infektionsrisiko nach kolorektalen Operationen reduziert. Patienten mit kolorektalen Operationen (n = 300) wurden intraoperativ und 6 Stunden postoperativ zufällig 30 % oder 80 % FiO2 zugewiesen. Wundinfektionen wurden von verblindeten Ermittlern anhand der Kriterien des Centers for Disease Control diagnostiziert. Patientencharakteristika zu Studienbeginn, Anästhesiemanagement und potenzielle Störfaktoren wurden aufgezeichnet. Die Wundinfektionsraten wurden mit der Chi-Quadrat-Analyse verglichen. Die logistische Regression identifizierte den Beitrag potenzieller Störfaktoren. Eine chirurgische Wundinfektion trat bei 24,4 % der Patienten auf, die 30 % Sauerstoff erhielten, aber nur bei 14,9 % der Patienten, die 80 % Sauerstoff erhielten (P < 0,039). Gemäß logistischer Regression betrug das relative Infektionsrisiko bei Patienten, denen zusätzlicher Sauerstoff verabreicht wurde, 0,46 (P = 0,035). Zusätzlicher eingeatmeter Sauerstoff reduzierte das Wundinfektionsrisiko um etwa den Faktor zwei. Wir empfehlen daher, Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen, zusätzlichen Sauerstoff zu verabreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontext: Es wurde mehrfach berichtet, dass zusätzlicher perioperativer Sauerstoff das Risiko einer chirurgischen Wundinfektion halbiert oder verdoppelt.

Ziel: Wir testeten die Hypothese, dass zusätzlicher Sauerstoff das Infektionsrisiko nach kolorektalen Operationen reduziert.

Design: Randomisierte, kontrollierte Studie. Setting: Vierzehn spanische Krankenhäuser. Patienten: Dreihundert Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Operation unterziehen. Interventionen: Die Patienten wurden intraoperativ und für 6 Stunden nach der Operation randomisiert entweder 30 % oder 80 % FiO2 zugewiesen. Anästhesiemanagement und Antibiotikagabe wurden standardisiert.

Hauptergebnisparameter: Wundinfektionen wurden von verblindeten Ermittlern anhand der Kriterien des Centers for Disease Control diagnostiziert. Patientencharakteristika zu Studienbeginn, Anästhesiemanagement und potenzielle Störfaktoren wurden aufgezeichnet. Die Wundinfektionsrate in den Gruppen mit 30 % und 80 % Sauerstoff wurde mit einer Chi-Quadrat-Analyse verglichen. Eine logistische Regression wurde verwendet, um den Beitrag potenzieller Störfaktoren zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise kolorektale Resektion,
  • Patienten mit Bauch-Peritoneal-Rekonstruktionen wurden eingeschlossen, jedoch nicht diejenigen, die für kleinere Dickdarmoperationen (z. B. Polypektomie, isolierte Kolostomie) oder laparoskopische Operationen vorgesehen waren.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien waren erwartete Operationszeit von weniger als einer Stunde, Fieber oder bestehende Anzeichen einer Infektion, Diabetes mellitus (Typ I oder II), HIV-Infektion, Gewichtsverlust von mehr als 20 % in den letzten drei Monaten, Serumalbuminkonzentration < 30 g/L , und eine Leukozytenzahl < 2500 Zellen/ml.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 80 % perioperativer Sauerstoff
Perioperativer zusätzlicher Sauerstoff: Die Patienten wurden intraoperativ und für 6 Stunden nach der Operation randomisiert einer Fraktion von 80 % des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) zugeteilt. Anästhesiebehandlung und Antibiotikagabe wurden standardisiert.
Verfahren: Perioperativer zusätzlicher Sauerstoff
Den Patienten wurde intraoperativ und für 6 Stunden nach der Operation eine 80-prozentige Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) zugewiesen. Anästhesiebehandlung und Antibiotikagabe wurden standardisiert.
Placebo-Komparator: 30 % perioperativer Sauerstoff
Standard-Sauerstoff: Die Patienten wurden intraoperativ und für 6 Stunden nach der Operation randomisiert einer 30 %-Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) zugeteilt. Anästhesiebehandlung und Antibiotikagabe wurden standardisiert.
Verfahren: Normaler Sauerstoff
Den Patienten wurde intraoperativ und für 6 Stunden nach der Operation eine 30-prozentige Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) zugewiesen. Anästhesiebehandlung und Antibiotikagabe wurden standardisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzisionschirurgische Wundinfektion
Zeitfenster: 0 bis 14 Tage nach der Operation
Operationswunden wurden als infiziert definiert, wenn sie den Definitionen der Centers for Disease Control and Prevention entsprachen.
0 bis 14 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: Zeit bis zum Ereignis nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeit bis zur Rückkehr der Darmfunktion, gemessen in Tagen.
Zeit bis zum Ereignis nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Kehren Sie zu Ambulation zurück
Zeitfenster: Zeit bis zum Ereignis nach der Operation
Zeit bis zur Rückkehr zur Gehfähigkeit nach der Operation, gemessen in Tagen
Zeit bis zum Ereignis nach der Operation
Erste feste Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Zeit bis zum Ereignis nach der Operation
Zeit bis zur Wiederaufnahme der Nahrungsaufnahme nach der Operation, gemessen in Tagen.
Zeit bis zum Ereignis nach der Operation
Heftklammern entfernt
Zeitfenster: Zeit bis zum Ereignis nach der Operation
Zeit bis zum Entfernen der Klammern, gemessen in Tagen
Zeit bis zum Ereignis nach der Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation
Die Anzahl der Tage, die der Patient nach der Operation im Krankenhaus verbracht hat.
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Studienleiter: F. Javier Belda, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario de Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RETIQ

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NEIN

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