Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительный кислород снижает хирургическую инфекцию

18 декабря 2016 г. обновлено: d sessler, The Cleveland Clinic

Дополнительный периоперационный кислород снижает риск инфицирования хирургической раны: рандомизированное двойное слепое исследование

Сообщалось, что дополнительная периоперационная оксигенация вдвое или вдвое снижает риск хирургической раневой инфекции. Мы проверили гипотезу о том, что дополнительный кислород снижает риск инфекции после колоректальной хирургии. Пациенты с колоректальной хирургией (n = 300) были рандомизированы в группы с 30% или 80% FiO2 во время операции и через 6 часов после операции. Раневые инфекции диагностировались слепыми исследователями с использованием критериев Центров по контролю за заболеваниями. Были зарегистрированы исходные характеристики пациента, управление анестезией и потенциальные смешанные факторы. Частоту инфицирования ран сравнивали с помощью анализа хи-квадрат. Логистическая регрессия выявила вклад потенциальных смешанных факторов. Инфицирование хирургической раны произошло у 24,4% пациентов, получавших 30% кислород, и только у 14,9% пациентов, получавших 80% кислород (P<0,039). Согласно логистической регрессии, относительный риск инфекции у пациентов, получавших дополнительный кислород, составил 0,46 (P = 0,035). Дополнительный вдыхаемый кислород снижал риск раневой инфекции примерно в два раза. Таким образом, мы рекомендуем давать дополнительный кислород пациентам, перенесшим колоректальные операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Контекст. По разным данным, дополнительная периоперационная оксигенация вдвое или вдвое снижает риск хирургической раневой инфекции.

Цель: мы проверили гипотезу о том, что дополнительный кислород снижает риск инфекции после колоректальной хирургии.

Дизайн: рандомизированное контролируемое исследование. Место действия: Четырнадцать испанских больниц. Пациенты: триста пациентов, перенесших плановую колоректальную операцию. Вмешательства. Пациентам случайным образом назначали 30% или 80% FiO2 во время операции и в течение 6 часов после операции. Анестезиологическое обеспечение и введение антибиотиков были стандартизированы.

Основные показатели исхода: Раневые инфекции диагностировались слепыми исследователями с использованием критериев Центров по контролю за заболеваниями. Были зарегистрированы исходные характеристики пациента, управление анестезией и потенциальные смешанные факторы. Уровень раневой инфекции в группах с 30% и 80% кислорода сравнивался с анализом хи-квадрат. Логистическая регрессия использовалась для определения вклада потенциальных искажающих факторов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания
        • Hospital Clinico Universitario

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • выборочная колоректальная резекция,
  • В исследование были включены пациенты, перенесшие абдоминально-перитонеальную реконструкцию, но не те, которым были назначены малые операции на толстой кишке (например, полипэктомия, изолированная колостомия) или лапароскопическая хирургия.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения включали предполагаемое время операции менее одного часа, лихорадку или имеющиеся признаки инфекции, сахарный диабет (тип I или II), ВИЧ-инфекцию, потерю веса более 20% за предыдущие три месяца, концентрацию альбумина в сыворотке < 30 г/л. и количество лейкоцитов <2500 клеток/мл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 80% периоперационный кислород
Периоперационная дополнительная оксигенация: пациенты были случайным образом распределены на 80% фракцию вдыхаемого кислорода (FIO2) во время операции и в течение 6 часов после операции. Обезболивающее лечение и введение антибиотиков были стандартизированы.
Процедура: Периоперационный дополнительный кислород
Пациентам была назначена 80% фракция вдыхаемого кислорода (FIO2) интраоперационно и в течение 6 часов после операции. Обезболивающее лечение и введение антибиотиков были стандартизированы.
Плацебо Компаратор: 30% периоперационный кислород
Стандартный кислород: пациенты были рандомизированы на 30% фракцию вдыхаемого кислорода (FIO2) во время операции и в течение 6 часов после операции. Обезболивающее лечение и введение антибиотиков были стандартизированы.
Процедура: Стандартный кислород
Пациентам была назначена 30% фракция вдыхаемого кислорода (FIO2) интраоперационно и в течение 6 часов после операции. Обезболивающее лечение и введение антибиотиков были стандартизированы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инцизионная хирургическая раневая инфекция
Временное ограничение: От 0 до 14 дней после операции
Хирургические раны считались инфицированными, если они соответствовали определениям Центров по контролю и профилактике заболеваний.
От 0 до 14 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление функции кишечника
Временное ограничение: время до события после операции до выписки из стационара
Время восстановления функции кишечника, измеряемое в днях.
время до события после операции до выписки из стационара
Вернуться к передвижению
Временное ограничение: время до события после операции
время возвращения к передвижению после операции, измеряемое в днях
время до события после операции
Первый прием твердой пищи
Временное ограничение: время до события после операции
Время до возобновления кормления после операции, измеряемое в днях.
время до события после операции
Скобы удалены
Временное ограничение: время до события после операции
Время до удаления скоб, измеряется в днях
время до события после операции
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: время до выписки из стационара после операции
Количество дней пребывания пациента в стационаре после операции.
время до выписки из стационара после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Директор по исследованиям: F. Javier Belda, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario de Valencia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RETIQ

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Периоперационный дополнительный кислород

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться