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酸素補給は外科的感染を減少させる

2016年12月18日 更新者:d sessler、The Cleveland Clinic

周術期酸素補給は手術創感染のリスクを軽減する:無作為化二重盲検試験

周術期の酸素補給は、手術創感染のリスクを半分または 2 倍にすることが報告されています。 酸素補給が結腸直腸手術後の感染リスクを低下させるという仮説を検証しました。 結腸直腸手術患者 (n=300) は、術中および術後 6 時間の FiO2 が 30% または 80% に無作為に割り当てられました。 創傷感染症は、Centers for Disease Control 基準を使用して盲検化された研究者によって診断されました。 ベースラインの患者特性、麻酔管理、および潜在的な交絡因子が記録されました。 創傷感染率は、カイ二乗分析と比較されました。 ロジスティック回帰により、潜在的な交絡因子の寄与が特定されました。 手術創感染は、30% の酸素を受け取った患者の 24.4% で発生しましたが、80% の酸素を受け取った患者ではわずか 14.9% でした (P<0.039)。 ロジスティック回帰によると、酸素補給を受けた患者の感染の相対リスクは 0.46 (P=0.035) でした。 追加の吸気酸素により、創傷感染のリスクが約 2 分の 1 に減少しました。 したがって、結腸直腸手術を受ける患者には酸素補給を行うことをお勧めします。

調査の概要

詳細な説明

背景: 周術期の酸素補給は、手術創感染のリスクを半分または 2 倍にすることがさまざまに報告されています。

目的: 酸素補給が結腸直腸手術後の感染リスクを低下させるという仮説を検証しました。

デザイン: 無作為化比較試験。 設定: スペインの 14 の病院。 患者: 待機的結腸直腸手術を受けている 300 人の患者。 介入: 患者は、手術中および手術後 6 時間、30% または 80% の FiO2 にランダムに割り当てられました。 麻酔管理と抗生物質投与が標準化されました。

主な結果の測定: 疾病管理センターの基準を使用して盲目の研究者によって創傷感染が診断されました。 ベースラインの患者特性、麻酔管理、および潜在的な交絡因子が記録されました。 30% および 80% の酸素グループの創傷感染率は、カイ二乗分析と比較されました。 ロジスティック回帰を使用して、潜在的な交絡因子の寄与を特定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valencia、スペイン
        • Hospital Clínico Universitario

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択的結腸直腸切除、
  • 腹部腹膜再建術を受けた患者は含まれていましたが、結腸の軽度の手術(ポリペクトミー、人工肛門造設術など)または腹腔鏡手術が予定されていた患者は含まれていませんでした。

除外基準:

  • 除外基準には、1時間未満の予想手術時間、発熱または感染の既存の兆候、真性糖尿病(I型またはII型)、HIV感染、過去3か月で20%を超える体重減少、血清アルブミン濃度<30 g / Lが含まれます、および白血球数 < 2500 細胞/ml。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:80% 周術期酸素
周術期の酸素補給: 患者は手術中および手術後 6 時間、吸入酸素 (FIO2) の 80% 割合に無作為に割り当てられました。 麻酔治療と抗生物質投与は標準化されました。
患者は、術中および術後 6 時間、吸気酸素 (FIO2) の 80% 割合に割り当てられました。 麻酔治療と抗生物質投与は標準化されました。
プラセボコンパレーター:30% 周術期酸素
標準酸素:患者は手術中および手術後 6 時間、吸入酸素の 30% フラクション(FIO2)に無作為に割り当てられました。 麻酔治療と抗生物質投与は標準化されました。
患者は術中および術後 6 時間、吸入酸素 (FIO2) の 30% 割合に割り当てられました。 麻酔治療と抗生物質投与は標準化されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切開創感染症
時間枠:手術後0~14日
外科的創傷は、疾病管理予防センターの定義を満たした場合、感染したと定義されました。
手術後0~14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸機能の回復
時間枠:手術後のイベントから退院までの時間
腸機能が回復するまでの時間で、日数で測定されます。
手術後のイベントから退院までの時間
歩行に戻る
時間枠:手術後のイベントまでの時間
手術後に歩行に戻るまでの時間 (日数で測定)
手術後のイベントまでの時間
最初の固形食品の摂取
時間枠:手術後のイベントまでの時間
手術後に授乳を再開するまでの時間 (日数)。
手術後のイベントまでの時間
ホチキス止め
時間枠:手術後のイベントまでの時間
ステープルが外れるまでの時間 (日数)
手術後のイベントまでの時間
入院期間
時間枠:手術後の退院までの時間
患者が手術後に入院した日数。
手術後の退院までの時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:F. Javier Belda, MD, PhD、Hospital Clinico Universitario de Valencia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年3月1日

一次修了 (実際)

2004年10月1日

研究の完了 (実際)

2005年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月18日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RETIQ

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

周術期の酸素補給の臨床試験

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