El oxígeno suplementario reduce la infección quirúrgica
18 de diciembre de 2016 actualizado por: d sessler, The Cleveland Clinic
El oxígeno perioperatorio suplementario reduce el riesgo de infección de la herida quirúrgica: un ensayo aleatorizado, doble ciego
Se ha informado que el oxígeno perioperatorio suplementario reduce a la mitad o duplica el riesgo de infección de la herida quirúrgica.
Probamos la hipótesis de que el oxígeno suplementario reduce el riesgo de infección después de la cirugía colorrectal.
Los pacientes de cirugía colorrectal (n = 300) fueron asignados aleatoriamente a 30 % u 80 % de FiO2 intraoperatoriamente y 6 horas después de la operación.
Las infecciones de heridas fueron diagnosticadas por investigadores cegados utilizando los criterios de los Centros para el Control de Enfermedades.
Se registraron las características basales de los pacientes, el manejo anestésico y los posibles factores de confusión.
Las tasas de infección de heridas se compararon con el análisis de chi-cuadrado.
La regresión logística identificó la contribución de posibles factores de confusión.
La infección de la herida quirúrgica ocurrió en el 24,4 % de los pacientes que recibieron oxígeno al 30 %, pero solo en el 14,9 % de los que recibieron oxígeno al 80 % (P<0,039).
Según la regresión logística, el riesgo relativo de infección en pacientes que recibieron oxígeno suplementario fue de 0,46 (p = 0,035).
El oxígeno inspirado suplementario redujo el riesgo de infección de la herida en aproximadamente un factor de dos.
Por lo tanto, recomendamos que se proporcione oxígeno suplementario a los pacientes que se someten a cirugía colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contexto: Se ha informado que el oxígeno perioperatorio suplementario reduce a la mitad o duplica el riesgo de infección de la herida quirúrgica.
Objetivo: Probamos la hipótesis de que el oxígeno suplementario reduce el riesgo de infección después de la cirugía colorrectal.
Diseño: Ensayo aleatorizado y controlado. Lugar: Catorce hospitales españoles. Pacientes: Trescientos pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva. Intervenciones: los pacientes fueron asignados aleatoriamente a FiO2 del 30 % o del 80 % durante la operación y durante las 6 horas posteriores a la cirugía. Se estandarizó el manejo anestésico y la administración de antibióticos.
Principales medidas de resultado: Las infecciones de heridas fueron diagnosticadas por investigadores cegados utilizando los criterios de los Centros para el Control de Enfermedades. Se registraron las características basales de los pacientes, el manejo anestésico y los posibles factores de confusión. La tasa de infección de la herida en los grupos de oxígeno al 30 % y al 80 % se comparó con el análisis de chi-cuadrado. Se utilizó una regresión logística para identificar la contribución de posibles factores de confusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España
- Hospital Clínico Universitario
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- resección colorrectal electiva,
- Se incluyeron pacientes con reconstrucciones abdominoperitoneales, pero no aquellos programados para cirugía menor de colon (p. ej., polipectomía, colostomía aislada) o cirugía laparoscópica.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyeron tiempo de cirugía esperado inferior a una hora, fiebre o signos de infección existentes, diabetes mellitus (tipo I o II), infección por VIH, pérdida de peso superior al 20 % en los tres meses anteriores, concentración de albúmina sérica < 30 g/L , y un recuento de leucocitos <2500 células/ml.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 80% de oxígeno perioperatorio
Oxígeno suplementario perioperatorio: los pacientes fueron asignados aleatoriamente a una fracción de oxígeno inspirado (FIO2) del 80 % durante el período intraoperatorio y durante las 6 horas posteriores a la cirugía.
Se estandarizó el tratamiento anestésico y la administración de antibióticos.
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Los pacientes fueron asignados a una fracción de oxígeno inspirado (FIO2) del 80 % en el intraoperatorio y durante las 6 horas posteriores a la cirugía.
Se estandarizó el tratamiento anestésico y la administración de antibióticos.
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Comparador de placebos: Oxígeno perioperatorio al 30%
Oxígeno estándar: los pacientes fueron asignados aleatoriamente a una fracción de oxígeno inspirado (FIO2) del 30% durante la operación y durante las 6 horas posteriores a la cirugía.
Se estandarizó el tratamiento anestésico y la administración de antibióticos.
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Los pacientes fueron asignados a una fracción de oxígeno inspirado (FIO2) del 30 % en el intraoperatorio y durante las 6 horas posteriores a la cirugía.
Se estandarizó el tratamiento anestésico y la administración de antibióticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección de herida quirúrgica incisional
Periodo de tiempo: 0 a 14 días después de la cirugía
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Las heridas quirúrgicas se definieron como infectadas si cumplían con las definiciones de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
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0 a 14 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retorno de la función intestinal
Periodo de tiempo: tiempo hasta el evento después de la cirugía hasta el alta del hospital
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Tiempo hasta el retorno de la función intestinal, medido en días.
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tiempo hasta el evento después de la cirugía hasta el alta del hospital
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Volver a la deambulación
Periodo de tiempo: tiempo hasta el evento después de la cirugía
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tiempo para volver a la deambulación después de la cirugía, medido en días
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tiempo hasta el evento después de la cirugía
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Primera ingesta de alimentos sólidos
Periodo de tiempo: tiempo hasta el evento después de la cirugía
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Tiempo hasta el reinicio de la alimentación después de la cirugía, medido en días.
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tiempo hasta el evento después de la cirugía
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Grapas eliminadas
Periodo de tiempo: tiempo hasta el evento después de la cirugía
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Tiempo para quitar las grapas, medido en días
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tiempo hasta el evento después de la cirugía
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: tiempo hasta el alta hospitalaria después de la cirugía
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El número de días que el paciente permaneció en el hospital después de la cirugía.
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tiempo hasta el alta hospitalaria después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: F. Javier Belda, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario de Valencia
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RETIQ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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