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L'oxygène supplémentaire réduit l'infection chirurgicale

18 décembre 2016 mis à jour par: d sessler, The Cleveland Clinic

L'oxygène périopératoire supplémentaire réduit le risque d'infection de la plaie chirurgicale : un essai randomisé en double aveugle

Il a été rapporté que l'oxygène périopératoire supplémentaire réduit de moitié ou double le risque d'infection de la plaie chirurgicale. Nous avons testé l'hypothèse selon laquelle l'oxygène supplémentaire réduit le risque d'infection après une chirurgie colorectale. Les patients de chirurgie colorectale (n = 300) ont été assignés au hasard à 30 % ou 80 % de FiO2 en peropératoire et 6 heures après l'opération. Les infections des plaies ont été diagnostiquées par des chercheurs en aveugle en utilisant les critères des Centers for Disease Control. Les caractéristiques initiales des patients, la prise en charge anesthésique et les facteurs de confusion potentiels ont été enregistrés. Les taux d'infection des plaies ont été comparés à l'analyse du chi carré. La régression logistique a identifié la contribution des facteurs de confusion potentiels. L'infection de la plaie chirurgicale est survenue chez 24,4 % des patients recevant 30 % d'oxygène, mais seulement 14,9 % de ceux recevant 80 % d'oxygène (P <0,039). Selon la régression logistique, le risque relatif d'infection chez les patients recevant de l'oxygène supplémentaire était de 0,46 (P = 0,035). L'oxygène inspiré supplémentaire a réduit le risque d'infection de la plaie d'environ un facteur deux. Nous recommandons donc que de l'oxygène supplémentaire soit fourni aux patients subissant une chirurgie colorectale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Il a été rapporté de diverses manières que l'oxygène périopératoire supplémentaire réduit de moitié ou double le risque d'infection de la plaie chirurgicale.

Objectif : Nous avons testé l'hypothèse selon laquelle l'oxygène supplémentaire réduit le risque d'infection après une chirurgie colorectale.

Conception : Essai contrôlé randomisé. Cadre : Quatorze hôpitaux espagnols. Patients : Trois cents patients subissant une chirurgie colorectale élective. Interventions : Les patients ont été assignés au hasard à 30 % ou 80 % de FiO2 en peropératoire et pendant 6 heures après la chirurgie. La gestion anesthésique et l'administration d'antibiotiques ont été standardisées.

Principaux critères de jugement : les infections des plaies ont été diagnostiquées par des chercheurs en aveugle à l'aide des critères des Centers for Disease Control. Les caractéristiques initiales des patients, la prise en charge anesthésique et les facteurs de confusion potentiels ont été enregistrés. Le taux d'infection des plaies dans les groupes 30 % et 80 % d'oxygène a été comparé à l'analyse du chi carré. Une régression logistique a été utilisée pour identifier la contribution des facteurs de confusion potentiels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résection colorectale élective,
  • Les patients ayant des reconstructions abdomino-péritonéales ont été inclus, mais pas ceux devant subir une chirurgie mineure du côlon (par exemple, polypectomie, colostomie isolée) ou une chirurgie laparoscopique.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion comprenaient une durée prévue de l'intervention de moins d'une heure, de la fièvre ou des signes d'infection existants, un diabète sucré (type I ou II), une infection par le VIH, une perte de poids supérieure à 20 % au cours des trois mois précédents, une concentration d'albumine sérique < 30 g/L , et un nombre de leucocytes <2500 cellules/ml.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 80 % d'oxygène périopératoire
Supplémentation en oxygène périopératoire : les patients ont été assignés au hasard à une fraction d'oxygène inspiré à 80 % (FIO2) pendant l'opération et pendant 6 heures après la chirurgie. Le traitement anesthésique et l'administration d'antibiotiques ont été standardisés.
Procédure: Supplémentation en oxygène périopératoire
Les patients ont été assignés à 80% de fraction d'oxygène inspiré (FIO2) pendant l'opération et pendant 6 heures après la chirurgie. Le traitement anesthésique et l'administration d'antibiotiques ont été standardisés.
Comparateur placebo: 30 % d'oxygène périopératoire
Oxygène standard : les patients ont été assignés au hasard à 30 % d'oxygène inspiré (FIO2) pendant l'opération et pendant 6 heures après la chirurgie. Le traitement anesthésique et l'administration d'antibiotiques ont été standardisés.
Procédure: Oxygène standard
Les patients ont été assignés à 30% de fraction d'oxygène inspiré (FIO2) pendant l'opération et pendant 6 heures après la chirurgie. Le traitement anesthésique et l'administration d'antibiotiques ont été standardisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection de plaie chirurgicale incisionnelle
Délai: 0 à 14 jours après la chirurgie
Les plaies chirurgicales étaient définies comme infectées si elles répondaient aux définitions des Centers for Disease Control and Prevention.
0 à 14 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour de la fonction intestinale
Délai: temps à l'événement après la chirurgie pour sortir de l'hôpital
Temps de retour de la fonction intestinale, mesuré en jours.
temps à l'événement après la chirurgie pour sortir de l'hôpital
Retour à Déambulation
Délai: temps d'événement après la chirurgie
temps de retour à la marche après la chirurgie, mesuré en jours
temps d'événement après la chirurgie
Premier apport alimentaire solide
Délai: temps d'événement après la chirurgie
Temps de redémarrage de l'alimentation après la chirurgie, mesuré en jours.
temps d'événement après la chirurgie
Agrafes retirées
Délai: temps d'événement après la chirurgie
Temps de retrait des agrafes, mesuré en jours
temps d'événement après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: délai de sortie de l'hôpital après la chirurgie
Le nombre de jours où le patient est resté à l'hôpital après la chirurgie.
délai de sortie de l'hôpital après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: F. Javier Belda, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2005

Première publication (Estimation)

10 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RETIQ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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