补充氧气减少手术感染
2016年12月18日 更新者：d sessler、The Cleveland Clinic
围手术期补充氧气可降低手术伤口感染的风险：一项随机、双盲试验
据报道，围手术期补充氧气可将手术伤口感染的风险减半或加倍。
我们检验了补充氧气可降低结直肠手术后感染风险的假设。
结直肠手术患者 (n=300) 在术中和术后 6 小时被随机分配到 30% 或 80% 的 FiO2。
伤口感染由盲法调查员使用疾病控制中心标准诊断。
记录基线患者特征、麻醉管理和潜在的混杂因素。
伤口感染率用卡方分析进行比较。
逻辑回归确定了潜在混杂因素的贡献。
接受30%氧气的患者手术伤口感染发生率为24.4%，接受80%氧气的患者手术伤口感染发生率为14.9%（P<0.039）。
根据逻辑回归，吸氧患者感染的相对风险为 0.46（P=0.035）。
辅助吸入氧气将伤口感染风险降低了大约两倍。
因此，我们建议为接受结直肠手术的患者提供补充氧气。
研究概览
详细说明
背景：据不同报道，围手术期补充氧气可将手术伤口感染的风险减半或加倍。
目的：我们检验了补充氧气可降低结直肠手术后感染风险的假设。
设计：随机对照试验。 背景：14 家西班牙医院。 患者：三百名接受择期结直肠手术的患者。 干预措施：患者在术中和术后 6 小时内被随机分配到 30% 或 80% 的 FiO2。 麻醉管理和抗生素管理标准化。
主要结果测量：伤口感染由盲法调查员使用疾病控制中心标准诊断。 记录基线患者特征、麻醉管理和潜在的混杂因素。 采用卡方分析比较30%和80%氧气组的伤口感染率。 使用逻辑回归来确定潜在混杂因素的贡献。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Valencia、西班牙
- Hospital Clínico Universitario
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 择期结直肠切除术，
- 包括进行腹部-腹膜重建的患者，但不包括计划进行小型结肠手术（例如，息肉切除术、孤立结肠造口术）或腹腔镜手术的患者。
排除标准：
- 排除标准包括预计手术时间少于一小时、发烧或存在感染迹象、糖尿病（I 型或 II 型）、HIV 感染、前三个月体重减轻超过 20%、血清白蛋白浓度 < 30 g/L , 和白细胞计数 <2500 个细胞/ml。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：80% 围手术期氧气
围手术期补充氧气：患者在术中和术后 6 小时内被随机分配到 80% 的吸入氧气 (FIO2)。
麻醉治疗和抗生素给药标准化。
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患者在术中和术后 6 小时内接受 80% 的吸入氧 (FIO2)。
麻醉治疗和抗生素给药标准化。
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安慰剂比较：30% 围手术期氧气
标准氧气：患者在术中和术后 6 小时内被随机分配到 30% 的吸入氧气 (FIO2)。
麻醉治疗和抗生素给药标准化。
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患者在术中和术后 6 小时内被分配到 30% 的吸入氧浓度 (FIO2)。
麻醉治疗和抗生素给药标准化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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切口手术伤口感染
大体时间：手术后0至14天
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如果符合疾病控制和预防中心的定义，则手术伤口被定义为感染。
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手术后0至14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道功能恢复
大体时间：手术后到出院的时间
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肠功能恢复的时间，以天为单位。
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手术后到出院的时间
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返回移动
大体时间：手术后的事件时间
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手术后恢复行走的时间，以天为单位
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手术后的事件时间
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首次摄入固体食物
大体时间：手术后的事件时间
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手术后重新开始进食的时间，以天为单位。
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手术后的事件时间
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删除订书钉
大体时间：手术后的事件时间
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去除订书钉的时间，以天为单位
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手术后的事件时间
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住院时间
大体时间：手术后出院时间
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患者在手术后住院的天数。
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手术后出院时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：F. Javier Belda, MD, PhD、Hospital Clinico Universitario de Valencia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年3月1日
初级完成 (实际的)
2004年10月1日
研究完成 (实际的)
2005年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月6日
首次发布 (估计)
2005年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月18日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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