- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00235456
L'ossigeno supplementare riduce l'infezione chirurgica
L'ossigeno perioperatorio supplementare riduce il rischio di infezione della ferita chirurgica: uno studio randomizzato, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: l'ossigeno perioperatorio supplementare è stato variamente riportato per dimezzare o raddoppiare il rischio di infezione della ferita chirurgica.
Obiettivo: Abbiamo testato l'ipotesi che l'ossigeno supplementare riduca il rischio di infezione dopo la chirurgia del colon-retto.
Disegno: trial randomizzato e controllato. Ambiente: quattordici ospedali spagnoli. Pazienti: Trecento pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva. Interventi: I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al 30% o all'80% di FiO2 durante l'intervento e per 6 ore dopo l'intervento. La gestione degli anestetici e la somministrazione di antibiotici sono state standardizzate.
Principali misure di esito: le infezioni della ferita sono state diagnosticate da ricercatori in cieco utilizzando i criteri dei Centers for Disease Control. Sono state registrate le caratteristiche basali del paziente, la gestione dell'anestesia ei potenziali fattori confondenti. Il tasso di infezione della ferita nei gruppi di ossigeno 30% e 80% è stato confrontato con l'analisi del chi-quadrato. È stata utilizzata una regressione logistica per identificare il contributo di potenziali fattori confondenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna
- Hospital Clinico Universitario
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Resezione colorettale elettiva,
- Sono stati inclusi i pazienti con ricostruzioni addominali-peritoneali, ma non quelli programmati per chirurgia minore del colon (ad es. polipectomia, colostomia isolata) o chirurgia laparoscopica.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includevano tempo chirurgico previsto inferiore a un'ora, febbre o segni esistenti di infezione, diabete mellito (tipo I o II), infezione da HIV, perdita di peso superiore al 20% nei tre mesi precedenti, concentrazione di albumina sierica < 30 g/L e una conta leucocitaria <2500 cellule/ml.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 80% di ossigeno perioperatorio
Ossigeno supplementare perioperatorio: i pazienti sono stati assegnati in modo casuale alla frazione dell'80% di ossigeno inspirato (FIO2) durante l'intervento e per 6 ore dopo l'intervento chirurgico.
Il trattamento anestetico e la somministrazione di antibiotici sono stati standardizzati.
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I pazienti sono stati assegnati all'80% della frazione di ossigeno inspirato (FIO2) durante l'intervento e per 6 ore dopo l'intervento.
Il trattamento anestetico e la somministrazione di antibiotici sono stati standardizzati.
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Comparatore placebo: 30% di ossigeno perioperatorio
Ossigeno standard: i pazienti sono stati assegnati in modo casuale alla frazione del 30% di ossigeno inspirato (FIO2) durante l'intervento e per 6 ore dopo l'intervento.
Il trattamento anestetico e la somministrazione di antibiotici sono stati standardizzati.
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I pazienti sono stati assegnati alla frazione del 30% di ossigeno inspirato (FIO2) durante l'intervento e per 6 ore dopo l'intervento.
Il trattamento anestetico e la somministrazione di antibiotici sono stati standardizzati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezione della ferita chirurgica incisionale
Lasso di tempo: Da 0 a 14 giorni dopo l'intervento
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Le ferite chirurgiche sono state definite infette se soddisfacevano le definizioni dei Centers for Disease Control and Prevention.
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Da 0 a 14 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritorno della funzione intestinale
Lasso di tempo: tempo all'evento dopo l'intervento chirurgico per dimettersi dall'ospedale
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Tempo per il ritorno della funzione intestinale, misurato in giorni.
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tempo all'evento dopo l'intervento chirurgico per dimettersi dall'ospedale
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Ritorna all'ambulanza
Lasso di tempo: tempo per evento dopo l'intervento chirurgico
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tempo per tornare alla deambulazione dopo l'intervento, misurato in giorni
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tempo per evento dopo l'intervento chirurgico
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Prima assunzione di cibo solido
Lasso di tempo: tempo per evento dopo l'intervento chirurgico
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Tempo per riprendere l'alimentazione dopo l'intervento chirurgico, misurato in giorni.
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tempo per evento dopo l'intervento chirurgico
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Punti metallici rimossi
Lasso di tempo: tempo per evento dopo l'intervento chirurgico
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Tempo di graffette rimosse, misurato in giorni
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tempo per evento dopo l'intervento chirurgico
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: tempo alla dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico
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Il numero di giorni in cui il paziente è rimasto in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
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tempo alla dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: F. Javier Belda, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- RETIQ
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