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L'ossigeno supplementare riduce l'infezione chirurgica

18 dicembre 2016 aggiornato da: d sessler, The Cleveland Clinic

L'ossigeno perioperatorio supplementare riduce il rischio di infezione della ferita chirurgica: uno studio randomizzato, in doppio cieco

È stato riportato che l'ossigeno perioperatorio supplementare dimezza o raddoppia il rischio di infezione della ferita chirurgica. Abbiamo testato l'ipotesi che l'ossigeno supplementare riduca il rischio di infezione dopo la chirurgia del colon-retto. I pazienti sottoposti a chirurgia colorettale (n=300) sono stati assegnati in modo casuale a 30% o 80% di FiO2 intraoperatoria e 6 ore dopo l'intervento. Le infezioni delle ferite sono state diagnosticate da ricercatori in cieco utilizzando i criteri del Centers for Disease Control. Sono state registrate le caratteristiche basali del paziente, la gestione dell'anestesia ei potenziali fattori confondenti. I tassi di infezione della ferita sono stati confrontati con l'analisi chi-quadrato. La regressione logistica ha identificato il contributo di potenziali fattori di confusione. L'infezione della ferita chirurgica si è verificata nel 24,4% dei pazienti che ricevevano il 30% di ossigeno, ma solo nel 14,9% di quelli che ricevevano l'80% di ossigeno (P<0,039). Secondo la regressione logistica, il rischio relativo di infezione nei pazienti trattati con ossigeno supplementare era 0,46 (P=0,035). L'ossigeno inspirato supplementare ha ridotto il rischio di infezione della ferita di circa un fattore due. Raccomandiamo quindi di fornire ossigeno supplementare ai pazienti sottoposti a chirurgia colorettale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: l'ossigeno perioperatorio supplementare è stato variamente riportato per dimezzare o raddoppiare il rischio di infezione della ferita chirurgica.

Obiettivo: Abbiamo testato l'ipotesi che l'ossigeno supplementare riduca il rischio di infezione dopo la chirurgia del colon-retto.

Disegno: trial randomizzato e controllato. Ambiente: quattordici ospedali spagnoli. Pazienti: Trecento pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva. Interventi: I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al 30% o all'80% di FiO2 durante l'intervento e per 6 ore dopo l'intervento. La gestione degli anestetici e la somministrazione di antibiotici sono state standardizzate.

Principali misure di esito: le infezioni della ferita sono state diagnosticate da ricercatori in cieco utilizzando i criteri dei Centers for Disease Control. Sono state registrate le caratteristiche basali del paziente, la gestione dell'anestesia ei potenziali fattori confondenti. Il tasso di infezione della ferita nei gruppi di ossigeno 30% e 80% è stato confrontato con l'analisi del chi-quadrato. È stata utilizzata una regressione logistica per identificare il contributo di potenziali fattori confondenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Resezione colorettale elettiva,
  • Sono stati inclusi i pazienti con ricostruzioni addominali-peritoneali, ma non quelli programmati per chirurgia minore del colon (ad es. polipectomia, colostomia isolata) o chirurgia laparoscopica.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includevano tempo chirurgico previsto inferiore a un'ora, febbre o segni esistenti di infezione, diabete mellito (tipo I o II), infezione da HIV, perdita di peso superiore al 20% nei tre mesi precedenti, concentrazione di albumina sierica < 30 g/L e una conta leucocitaria <2500 cellule/ml.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 80% di ossigeno perioperatorio
Ossigeno supplementare perioperatorio: i pazienti sono stati assegnati in modo casuale alla frazione dell'80% di ossigeno inspirato (FIO2) durante l'intervento e per 6 ore dopo l'intervento chirurgico. Il trattamento anestetico e la somministrazione di antibiotici sono stati standardizzati.
I pazienti sono stati assegnati all'80% della frazione di ossigeno inspirato (FIO2) durante l'intervento e per 6 ore dopo l'intervento. Il trattamento anestetico e la somministrazione di antibiotici sono stati standardizzati.
Comparatore placebo: 30% di ossigeno perioperatorio
Ossigeno standard: i pazienti sono stati assegnati in modo casuale alla frazione del 30% di ossigeno inspirato (FIO2) durante l'intervento e per 6 ore dopo l'intervento. Il trattamento anestetico e la somministrazione di antibiotici sono stati standardizzati.
I pazienti sono stati assegnati alla frazione del 30% di ossigeno inspirato (FIO2) durante l'intervento e per 6 ore dopo l'intervento. Il trattamento anestetico e la somministrazione di antibiotici sono stati standardizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione della ferita chirurgica incisionale
Lasso di tempo: Da 0 a 14 giorni dopo l'intervento
Le ferite chirurgiche sono state definite infette se soddisfacevano le definizioni dei Centers for Disease Control and Prevention.
Da 0 a 14 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno della funzione intestinale
Lasso di tempo: tempo all'evento dopo l'intervento chirurgico per dimettersi dall'ospedale
Tempo per il ritorno della funzione intestinale, misurato in giorni.
tempo all'evento dopo l'intervento chirurgico per dimettersi dall'ospedale
Ritorna all'ambulanza
Lasso di tempo: tempo per evento dopo l'intervento chirurgico
tempo per tornare alla deambulazione dopo l'intervento, misurato in giorni
tempo per evento dopo l'intervento chirurgico
Prima assunzione di cibo solido
Lasso di tempo: tempo per evento dopo l'intervento chirurgico
Tempo per riprendere l'alimentazione dopo l'intervento chirurgico, misurato in giorni.
tempo per evento dopo l'intervento chirurgico
Punti metallici rimossi
Lasso di tempo: tempo per evento dopo l'intervento chirurgico
Tempo di graffette rimosse, misurato in giorni
tempo per evento dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: tempo alla dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico
Il numero di giorni in cui il paziente è rimasto in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
tempo alla dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: F. Javier Belda, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RETIQ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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