Supplerende ilt reducerer kirurgisk infektion
18. december 2016 opdateret af: d sessler, The Cleveland Clinic
Supplerende perioperativ ilt reducerer risikoen for kirurgisk sårinfektion: et randomiseret, dobbeltblindt forsøg
Supplerende perioperativ ilt er blevet rapporteret at halvere eller fordoble risikoen for kirurgisk sårinfektion.
Vi testede hypotesen om, at supplerende ilt reducerer infektionsrisikoen efter kolorektal kirurgi.
Kolorektalkirurgiske patienter (n=300) blev randomiseret til 30 % eller 80 % FiO2 intraoperativt og 6 timer postoperativt.
Sårinfektioner blev diagnosticeret af blindede efterforskere ved hjælp af Centers for Disease Control-kriterier.
Baseline patientkarakteristika, anæstesibehandling og potentielle forstyrrende faktorer blev registreret.
Sårinfektionsrater blev sammenlignet med chi-square-analyse.
Logistisk regression identificerede bidraget fra potentielle forvirrende faktorer.
Kirurgisk sårinfektion forekom hos 24,4 % af patienterne, der fik 30 % ilt, men kun 14,9 % af dem, der fik 80 % ilt (P<0,039).
Ifølge logistisk regression var den relative risiko for infektion hos patienter, der fik supplerende ilt, 0,46 (P=0,035).
Supplerende inspireret ilt reducerede risikoen for sårinfektion med ca. en faktor to.
Vi anbefaler derfor, at der gives supplerende ilt til patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontekst: Supplerende perioperativ ilt er på forskellig vis blevet rapporteret at halvere eller fordoble risikoen for kirurgisk sårinfektion.
Formål: Vi testede hypotesen om, at supplerende ilt reducerer infektionsrisikoen efter kolorektal kirurgi.
Design: Randomiseret, kontrolleret forsøg. Indstilling: Fjorten spanske hospitaler. Patienter: Tre hundrede patienter, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi. Interventioner: Patienterne blev tilfældigt tildelt enten 30 % eller 80 % FiO2 intraoperativt og i 6 timer efter operationen. Anæstesibehandling og antibiotikaadministration blev standardiseret.
Vigtigste resultatmål: Sårinfektioner blev diagnosticeret af blindede efterforskere ved hjælp af Centers for Disease Control-kriterier. Baseline patientkarakteristika, anæstesibehandling og potentielle forstyrrende faktorer blev registreret. Sårinfektionsraten i 30% og 80% oxygengrupperne blev sammenlignet med chi-kvadratanalyse. En logistisk regression blev brugt til at identificere bidraget fra potentielle forvirrende faktorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clinico Universitario
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv kolorektal resektion,
- Patienter med abdominal-peritoneale rekonstruktioner blev inkluderet, men ikke dem, der var planlagt til mindre tyktarmskirurgi (f.eks. polypektomi, isoleret kolostomi) eller laparoskopisk kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier omfattede forventet operationstid på mindre end en time, feber eller eksisterende tegn på infektion, diabetes mellitus (type I eller II), HIV-infektion, vægttab på over 20 % i de foregående tre måneder, serumalbuminkoncentration < 30 g/L og et leukocyttal <2500 celler/ml.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 80 % perioperativ ilt
Peroperativ supplerende oxygen: Patienterne blev tilfældigt tildelt 80 % fraktion af indåndet oxygen (FIO2) intraoperativt og i 6 timer efter operationen.
Anæstesibehandling og antibiotikaadministration blev standardiseret.
|
Patienterne blev tildelt 80 % fraktion af indåndet oxygen (FIO2) intraoperativt og i 6 timer efter operationen.
Anæstesibehandling og antibiotikaadministration blev standardiseret.
|
|
Placebo komparator: 30 % perioperativ ilt
Standard oxygen: Patienterne blev tilfældigt tildelt 30 % fraktion af indåndet oxygen (FIO2) intraoperativt og i 6 timer efter operationen.
Anæstesibehandling og antibiotikaadministration blev standardiseret.
|
Patienterne blev tildelt 30 % fraktion af indåndet oxygen (FIO2) intraoperativt og i 6 timer efter operationen.
Anæstesibehandling og antibiotikaadministration blev standardiseret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incisional kirurgisk sårinfektion
Tidsramme: 0 til 14 dage efter operationen
|
Operationssår blev defineret som inficerede, hvis de opfyldte Centers for Disease Control and Prevention definitioner.
|
0 til 14 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retur af tarmfunktion
Tidsramme: tid til hændelse efter operation til udskrivelse fra hospital
|
Tid til tilbagevenden af tarmfunktionen, målt i dage.
|
tid til hændelse efter operation til udskrivelse fra hospital
|
|
Vend tilbage til Ambulation
Tidsramme: tid til begivenhed efter operationen
|
tid til at vende tilbage til ambulation efter operationen, målt i dage
|
tid til begivenhed efter operationen
|
|
Første faste fødeindtag
Tidsramme: tid til begivenhed efter operationen
|
Tid til at genoptage fodring efter operationen, målt i dage.
|
tid til begivenhed efter operationen
|
|
Hæfter fjernet
Tidsramme: tid til begivenhed efter operationen
|
Tid til at fjerne hæfteklammer, målt i dage
|
tid til begivenhed efter operationen
|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: tid til hospitalsudskrivning efter operationen
|
Antallet af dage patient opholdt sig på hospitalet efter operationen.
|
tid til hospitalsudskrivning efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: F. Javier Belda, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
10. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RETIQ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .