Rozšíření předchozí studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost dvou dávek Betaseronu® k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy
25. dubna 2014 aktualizováno: Bayer
Otevřená rozšířená studie dvojitě zaslepené, randomizované, paralelní skupinové, multicentrické studie fáze 2 307000A k dalšímu hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Betaseron® 500 mcg subkutánně každý druhý den a Betaseron® 250 mcg subkutánně každý druhý den u pacientů s Recidivující-remitující roztroušená skleróza (RRMS)
Účelem této studie je určit, zda je vyšší dávka studovaného léku účinnější v prevenci relapsů u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie byla dříve zveřejněna společností Berlex, Inc. Berlex, Inc. byla přejmenována na Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.
Sponzorem studie je společnost Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1721
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94117
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309-1465
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0022
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsané a datované prohlášení o informovaném souhlasu
- Dokončení protokolu 307000A
- Negativní výsledky těhotenského testu v séru
- Souhlas s adekvátní antikoncepcí pro pacientky
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Neschopnost podávat subkutánní injekce vlastními silami nebo pečovatelem
- Zdravotní, psychiatrické nebo jiné stavy, které ohrožují schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas, porozumět informacím o pacientovi, dodržovat protokol studie nebo dokončit studii
- Jakákoli významná změna pacientova zdravotního stavu po zařazení do studie 307000A, která by vedla k jeho/její vyloučení z účasti na této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ET: IFNB-1b 250 mcg => 250 mcg
Prodlužovací léčba 250 mcg pokračovala
|
250 mcg podávaných s.c. (subkutánně) každý druhý den
Ostatní jména:
250 mcg podávaných s.c.
každý druhý den (u pacientů, kteří dříve dostávali 500 mcg)
Ostatní jména:
500 mcg podávaných s.c.
každý druhý den
Ostatní jména:
500 mcg podávaných s.c.
každý druhý den (u pacientů, kteří dříve dostávali 250 mcg)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ET: IFNB-1b 500 mcg => 250 mcg
Prodlužovací léčba 500 mcg snížena na 250 mcg
|
250 mcg podávaných s.c. (subkutánně) každý druhý den
Ostatní jména:
250 mcg podávaných s.c.
každý druhý den (u pacientů, kteří dříve dostávali 500 mcg)
Ostatní jména:
500 mcg podávaných s.c.
každý druhý den
Ostatní jména:
500 mcg podávaných s.c.
každý druhý den (u pacientů, kteří dříve dostávali 250 mcg)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ET: IFNB-1b 500 mcg => 500 mcg
Prodlužovací léčba 500 mcg pokračovala
|
250 mcg podávaných s.c. (subkutánně) každý druhý den
Ostatní jména:
250 mcg podávaných s.c.
každý druhý den (u pacientů, kteří dříve dostávali 500 mcg)
Ostatní jména:
500 mcg podávaných s.c.
každý druhý den
Ostatní jména:
500 mcg podávaných s.c.
každý druhý den (u pacientů, kteří dříve dostávali 250 mcg)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ET: IFNB-1b 250 mcg => 500 mcg
Prodlužovací léčba 250 mcg zvýšena na 500 mcg
|
250 mcg podávaných s.c. (subkutánně) každý druhý den
Ostatní jména:
250 mcg podávaných s.c.
každý druhý den (u pacientů, kteří dříve dostávali 500 mcg)
Ostatní jména:
500 mcg podávaných s.c.
každý druhý den
Ostatní jména:
500 mcg podávaných s.c.
každý druhý den (u pacientů, kteří dříve dostávali 250 mcg)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost podle počtu subjektů s chřipkovým syndromem, horečkou, myalgií, reakcemi v místě vpichu, reakcemi v místě vpichu, bolestí, astenií, bolestí hlavy, poruchami funkce jater a poruchami funkce kostní dřeně
Časové okno: Na konci studijní návštěvy (týden 234)
|
Výsledky jsou uvedeny jako počet pacientů s běžnou toxicitou podle Common Toxicity Criteria (CTC).
Stupeň toxicity je: Stupeň 1: není doporučeno žádné působení studovaného léku, Stupeň 2: Mělo by být zváženo snížení dávky nebo přerušení studijní léčby (stupeň 2 toxicity pro lymfocyty nevyžaduje žádný účinek studovaného léku), Stupeň 3: Je třeba zvážit snížení nebo přerušení dávky; doporučuje se přerušení a stupeň 4: Doporučuje se přerušení podávání studovaného léku (laboratorní toxicita stupně 4 byla hlášena jako závažná nežádoucí příhoda).
Abnormality jater a kostní dřeně se měří laboratorními testy.
|
Na konci studijní návštěvy (týden 234)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence (počet pacientů na skupinu definovaný hraničními hodnotami a na léčebné rameno) titru neutralizačních protilátek (NAb) na IFNB-1b
Časové okno: Na konci studijní návštěvy (týden 234)
|
Vzorky séra pro analýzu NAb na interferon (IFN) beta-lb byly odebrány ve studii 307000A.
V prodloužené studii byly NAbs také sledovány pro informace o perzistenci nebo rozlišení.
Vzorky séra o objemu přibližně 6 ml pro NAbs byly odebrány v týdnech 10, 24, 52, 78, 104 130, 156, 182, 208, 234, 260, 286 nebo při návštěvě EOS.
(NU/ml = neutralizační jednotky/ml).
|
Na konci studijní návštěvy (týden 234)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Interferony
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Další identifikační čísla studie
- 91272
- BEYOND (Company internal)
- 307320 (Jiný identifikátor: Company internal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .