Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden Betaseron®-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioivan aiemman tutkimuksen jatkaminen relapsoivan MS-tautien hoitoon

perjantai 25. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Avoin laajennustutkimus kaksoissokkoutetusta, satunnaistetusta, rinnakkaisryhmästä, monikeskuksen vaiheen 2 tutkimuksesta 307000A, jonka tarkoituksena on arvioida edelleen Betaseron® 500 mcg:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ihonalaisesti joka toinen päivä ja Betaseron® 250 mcg ihonalaisesti joka toinen päivä Relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko suurempi tutkimuslääkeannos tehokkaampi estämään uusiutumista MS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen on aiemmin lähettänyt Berlex, Inc. Berlex, Inc. on nimetty uudelleen Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc:ksi.

Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. on kokeilun sponsori.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1721
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309-1465
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0022
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89509
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoisen suostumuksen ilmoitus
  • Pöytäkirjan 307000A valmistuminen
  • Negatiiviset seerumin raskaustestin tulokset
  • Sopimus riittävästä ehkäisystä naispotilaille

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Kyvyttömyys antaa ihonalaisia ​​injektioita joko itse tai hoitajan toimesta
  • Lääketieteelliset, psykiatriset tai muut sairaudet, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus, ymmärtää potilastietoja, noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai suorittaa tutkimuksen loppuun
  • Mikä tahansa merkittävä muutos potilaan lääketieteellisessä tilassa tutkimukseen 307000A ilmoittautumisen jälkeen, mikä olisi johtanut hänen sulkemiseen pois tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ET: IFNB-1b 250 mcg => 250 mcg
Pidennyshoitoa 250 mcg jatkettiin
Lääke: Interferoni beeta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
250 mikrogrammaa s.c. (subkutaanisesti) joka toinen päivä
Muut nimet:
  • Betaferon
Lääke: Interferoni beeta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
250 mikrogrammaa s.c. joka toinen päivä (potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin 500 mikrogrammaa)
Muut nimet:
  • Betaferon
Lääke: Interferoni beeta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
500 mcg annosteltuna s.c. joka toinen päivä
Muut nimet:
  • Betaferon
Lääke: Interferoni beeta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
500 mcg annosteltuna s.c. joka toinen päivä (potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin 250 mikrogrammaa)
Muut nimet:
  • Betaferon
Kokeellinen: ET: IFNB-1b 500 mcg => 250 mcg
Extension Treatment 500 mikrogrammaa vähennetty 250 mikrogrammaan
Lääke: Interferoni beeta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
250 mikrogrammaa s.c. (subkutaanisesti) joka toinen päivä
Muut nimet:
  • Betaferon
Lääke: Interferoni beeta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
250 mikrogrammaa s.c. joka toinen päivä (potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin 500 mikrogrammaa)
Muut nimet:
  • Betaferon
Lääke: Interferoni beeta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
500 mcg annosteltuna s.c. joka toinen päivä
Muut nimet:
  • Betaferon
Lääke: Interferoni beeta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
500 mcg annosteltuna s.c. joka toinen päivä (potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin 250 mikrogrammaa)
Muut nimet:
  • Betaferon
Kokeellinen: ET: IFNB-1b 500 mcg => 500 mcg
Pidennyshoitoa 500 mcg jatkettiin
Lääke: Interferoni beeta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
250 mikrogrammaa s.c. (subkutaanisesti) joka toinen päivä
Muut nimet:
  • Betaferon
Lääke: Interferoni beeta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
250 mikrogrammaa s.c. joka toinen päivä (potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin 500 mikrogrammaa)
Muut nimet:
  • Betaferon
Lääke: Interferoni beeta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
500 mcg annosteltuna s.c. joka toinen päivä
Muut nimet:
  • Betaferon
Lääke: Interferoni beeta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
500 mcg annosteltuna s.c. joka toinen päivä (potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin 250 mikrogrammaa)
Muut nimet:
  • Betaferon
Kokeellinen: ET: IFNB-1b 250 mcg => 500 mcg
Extension Treatment 250 mikrogrammaa nostettiin 500 mikrogrammaan
Lääke: Interferoni beeta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
250 mikrogrammaa s.c. (subkutaanisesti) joka toinen päivä
Muut nimet:
  • Betaferon
Lääke: Interferoni beeta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
250 mikrogrammaa s.c. joka toinen päivä (potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin 500 mikrogrammaa)
Muut nimet:
  • Betaferon
Lääke: Interferoni beeta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
500 mcg annosteltuna s.c. joka toinen päivä
Muut nimet:
  • Betaferon
Lääke: Interferoni beeta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
500 mcg annosteltuna s.c. joka toinen päivä (potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin 250 mikrogrammaa)
Muut nimet:
  • Betaferon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joilla on flunssan kaltainen oireyhtymä, kuume, lihaskipu, pistoskohdan reaktiot, pistoskohdan reaktiot, kipu, voimattomuus, päänsärky, maksan toimintahäiriöt ja luuytimen toiminnan poikkeavuudet
Aikaikkuna: Opintovierailun lopussa (viikko 234)
Tulosmitat on annettu yleisten toksisuuskriteereiden (CTC) mukaan niiden potilaiden lukumääränä, joilla on yleinen toksisuus. Toksisuusluokitus on: Aste 1: ei suositella tutkimuslääkevaikutusta, aste 2: annoksen pienentämistä tai tutkimushoidon keskeyttämistä tulee harkita (asteen 2 lymfosyyttitoksisuus ei vaadi tutkimuslääkevaikutusta), aste 3: annoksen pienentämistä tai keskeyttämistä tulee harkita; keskeytystä suositellaan, ja aste 4: Tutkimuslääkkeen käytön keskeyttämistä suositellaan (asteen 4 laboratoriotoksisuus raportoitiin vakavana haittatapahtumana). Maksan ja luuytimen poikkeavuudet mitataan laboratoriotesteillä.
Opintovierailun lopussa (viikko 234)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutralisoivan vasta-aineen (NAb) IFNB-1b:n tiitterin taajuus (potilaiden lukumäärä ryhmää kohti määritettynä raja-arvojen ja hoitohaaran mukaan)
Aikaikkuna: Opintovierailun lopussa (viikko 234)
Seeruminäytteet NAb:iden analysoimiseksi interferoni (IFN) beeta-1b:ksi kerättiin tutkimuksessa 307000A. Laajennustutkimuksessa NAb:itä seurattiin myös pysyvyyden tai erottelukyvyn saamiseksi. Noin 6 ml:n seeruminäytteet NAb:ille otettiin viikoilla 10, 24, 52, 78, 104 130, 156, 182, 208, 234, 260, 286 tai EOS-käynnillä. (NU/ml = neutralointiyksikköä/ml).
Opintovierailun lopussa (viikko 234)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 91272
  • BEYOND (Company internal)
  • 307320 (Muu tunniste: Company internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interferoni beeta 1b (Betaseron, BAY86-5046)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa