Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängning av tidigare studie som utvärderar säkerhet och tolerabilitet för två doser Betaseron® för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros

25 april 2014 uppdaterad av: Bayer

En öppen förlängningsstudie av den dubbelblinda, randomiserade, parallella gruppen, multicenter fas 2-studie 307000A för att ytterligare utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Betaseron® 500 mcg subkutant varannan dag och Betaseron® 250 mcg subkutant varannan dag hos patienter med Återkommande-remitterande multipel skleros (RRMS)

Syftet med denna studie är att avgöra om en högre dos av studieläkemedlet är mer effektivt för att förhindra återfall hos patienter med multipel skleros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har tidigare publicerats av Berlex, Inc. Berlex, Inc. har bytt namn till Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.

Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. är sponsor för försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1721
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309-1465
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0022
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89509
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat meddelande om informerat samtycke
  • Slutförande av protokoll 307000A
  • Negativa serumgraviditetstestresultat
  • Överenskommelse om adekvat preventivmedel, för kvinnliga patienter

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Oförmåga att administrera subkutana injektioner antingen själv eller av vårdgivare
  • Medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd som äventyrar patientens förmåga att ge informerat samtycke, att förstå patientinformationen, att följa studieprotokollet eller att slutföra studien
  • Varje betydande förändring i patientens medicinska tillstånd efter registreringen i studie 307000A som skulle ha lett till att han/hon uteslutits från deltagande i den studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ET: IFNB-1b 250 mcg => 250 mcg
Förlängningsbehandling 250 mcg fortsatte
Läkemedel: Interferon beta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
250 mcg administrerat s.c. (subkutant) varannan dag
Andra namn:
  • Betaferon
Läkemedel: Interferon beta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
250 mcg administrerat s.c. varannan dag (för patienter som tidigare fått 500 mikrogram)
Andra namn:
  • Betaferon
Läkemedel: Interferon beta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
500 mcg administrerat s.c. varannan dag
Andra namn:
  • Betaferon
Läkemedel: Interferon beta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
500 mcg administrerat s.c. varannan dag (för patienter som har fått 250 mikrogram tidigare)
Andra namn:
  • Betaferon
Experimentell: ET: IFNB-1b 500 mcg => 250 mcg
Extension Treatment 500 mcg reducerad till 250 mcg
Läkemedel: Interferon beta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
250 mcg administrerat s.c. (subkutant) varannan dag
Andra namn:
  • Betaferon
Läkemedel: Interferon beta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
250 mcg administrerat s.c. varannan dag (för patienter som tidigare fått 500 mikrogram)
Andra namn:
  • Betaferon
Läkemedel: Interferon beta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
500 mcg administrerat s.c. varannan dag
Andra namn:
  • Betaferon
Läkemedel: Interferon beta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
500 mcg administrerat s.c. varannan dag (för patienter som har fått 250 mikrogram tidigare)
Andra namn:
  • Betaferon
Experimentell: ET: IFNB-lb 500 mcg => 500 mcg
Förlängningsbehandling 500 mcg fortsatte
Läkemedel: Interferon beta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
250 mcg administrerat s.c. (subkutant) varannan dag
Andra namn:
  • Betaferon
Läkemedel: Interferon beta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
250 mcg administrerat s.c. varannan dag (för patienter som tidigare fått 500 mikrogram)
Andra namn:
  • Betaferon
Läkemedel: Interferon beta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
500 mcg administrerat s.c. varannan dag
Andra namn:
  • Betaferon
Läkemedel: Interferon beta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
500 mcg administrerat s.c. varannan dag (för patienter som har fått 250 mikrogram tidigare)
Andra namn:
  • Betaferon
Experimentell: ET: IFNB-1b 250 mcg => 500 mcg
Extension Treatment 250 mcg ökat till 500 mcg
Läkemedel: Interferon beta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
250 mcg administrerat s.c. (subkutant) varannan dag
Andra namn:
  • Betaferon
Läkemedel: Interferon beta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
250 mcg administrerat s.c. varannan dag (för patienter som tidigare fått 500 mikrogram)
Andra namn:
  • Betaferon
Läkemedel: Interferon beta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
500 mcg administrerat s.c. varannan dag
Andra namn:
  • Betaferon
Läkemedel: Interferon beta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
500 mcg administrerat s.c. varannan dag (för patienter som har fått 250 mikrogram tidigare)
Andra namn:
  • Betaferon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet definierad av antalet försökspersoner med influensaliknande syndrom, feber, myalgi, reaktioner på injektionsstället, reaktioner på injektionsstället Smärta, asteni, huvudvärk, avvikelser i leverfunktionen och avvikelser i benmärgsfunktion
Tidsram: Vid slutet av studiebesöket (vecka 234)
Utfallsmått anges som antalet patienter med vanlig toxicitet enligt Common Toxicity Criteria (CTC). Toxicitetsgradering är: Grad 1: ingen studieläkemedelsverkan rekommenderas, Grad 2: Dosminskning eller avbrott i studiebehandlingen bör övervägas (grad 2 Lymfocyttoxicitet krävs ingen studieläkemedelsverkan), Grad 3: Dosminskning eller avbrott bör övervägas; avbrott rekommenderas, och grad 4: avbrott i studieläkemedlet rekommenderas (grad 4 laboratorietoxicitet rapporterades som en allvarlig biverkning). Lever- och benmärgsavvikelser mäts med labbtester.
Vid slutet av studiebesöket (vecka 234)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens (antal patienter per grupp definierad av cut-off-värden och per behandlingsarm) av neutraliserande antikropp (NAb) titer till IFNB-1b
Tidsram: Vid slutet av studiebesöket (vecka 234)
Serumprover för analys av NAb till interferon (IFN) beta-1b samlades in i studie 307000A. I förlängningsstudien övervakades NAbs också för information om persistens eller upplösning. Serumprover på cirka 6 ml för NAbs togs vid veckorna 10, 24, 52, 78, 104 130, 156, 182, 208, 234, 260, 286 eller EOS-besöket. (NU/ml=neutraliserande enheter/ml).
Vid slutet av studiebesöket (vecka 234)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

12 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 91272
  • BEYOND (Company internal)
  • 307320 (Annan identifierare: Company internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros, skov-remitterande

Kliniska prövningar på Interferon beta 1b (Betaseron, BAY86-5046)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera