先前研究的扩展，评估两种剂量的倍泰龙®治疗复发缓解型多发性硬化症的安全性和耐受性
2014年4月25日 更新者：Bayer
一项双盲、随机、平行组、多中心 2 期研究 307000A 的开放标签扩展研究，以进一步评估 Betaseron® 500 mcg 隔日皮下注射和 Betaseron® 250 mcg 隔日皮下注射在患有以下疾病的患者中的安全性和耐受性复发缓解型多发性硬化症 (RRMS)
本研究的目的是确定更高剂量的研究药物是否能更有效地预防多发性硬化症患者的复发。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该研究先前已由 Berlex, Inc. 发布。Berlex, Inc. 已更名为 Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.。
Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. 是该试验的赞助商。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095-1721
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San Francisco、California、美国、94117
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309-1465
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0022
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-
Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89509
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
-
High Point、North Carolina、美国、27262
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
-
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Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43221
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
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Nashville、Tennessee、美国、37232
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书
- 协议 307000A 的完成
- 阴性血清妊娠试验结果
- 同意为女性患者采取适当的避孕措施
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 酒精或药物滥用史
- 无法通过自己或护理人员进行皮下注射
- 影响患者给予知情同意、理解患者信息、遵守研究方案或完成研究的能力的医学、精神或其他状况
- 在参加研究 307000A 后患者的医疗状况发生任何重大变化，这将导致他/她被排除在参与该研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：ET：IFNB-1b 250 微克 => 250 微克
延长治疗 250 mcg（续）
|
每隔一天皮下注射 250 mcg
其他名称：
250 mcg 皮下给药
每隔一天（对于之前接受过 500 mcg 的患者）
其他名称：
500 mcg 皮下给药
每个另一天
其他名称：
500 mcg 皮下给药
每隔一天（对于之前接受过 250 mcg 的患者）
其他名称：
|
|
实验性的：ET：IFNB-1b 500 微克 => 250 微克
延伸治疗 500 mcg 减少到 250 mcg
|
每隔一天皮下注射 250 mcg
其他名称：
250 mcg 皮下给药
每隔一天（对于之前接受过 500 mcg 的患者）
其他名称：
500 mcg 皮下给药
每个另一天
其他名称：
500 mcg 皮下给药
每隔一天（对于之前接受过 250 mcg 的患者）
其他名称：
|
|
实验性的：ET：IFNB-1b 500 微克 => 500 微克
延伸治疗 500 mcg（续）
|
每隔一天皮下注射 250 mcg
其他名称：
250 mcg 皮下给药
每隔一天（对于之前接受过 500 mcg 的患者）
其他名称：
500 mcg 皮下给药
每个另一天
其他名称：
500 mcg 皮下给药
每隔一天（对于之前接受过 250 mcg 的患者）
其他名称：
|
|
实验性的：ET：IFNB-1b 250 微克 => 500 微克
扩展治疗 250 mcg 增加到 500 mcg
|
每隔一天皮下注射 250 mcg
其他名称：
250 mcg 皮下给药
每隔一天（对于之前接受过 500 mcg 的患者）
其他名称：
500 mcg 皮下给药
每个另一天
其他名称：
500 mcg 皮下给药
每隔一天（对于之前接受过 250 mcg 的患者）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据患有流感样综合征、发热、肌痛、注射部位反应、注射部位反应疼痛、乏力、头痛、肝功能异常和骨髓功能异常的受试者人数定义的安全性和耐受性
大体时间：研究访问结束时（第 234 周）
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结果测量值是根据常见毒性标准 (CTC) 具有常见毒性的患者数量。
毒性分级为： 1 级：不推荐研究药物作用， 2 级：应考虑减少剂量或中断研究治疗（2 级淋巴细胞毒性不需要研究药物作用）， 3 级：应考虑减少剂量或中断；建议中断，并且 4 级：建议中断研究药物（4 级实验室毒性报告为严重不良事件）。
肝脏和骨髓异常是通过实验室测试来衡量的。
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研究访问结束时（第 234 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针对 IFNB-1b 的中和抗体 (NAb) 滴度的频率（由截止值和每个治疗组定义的每组患者人数）
大体时间：研究访问结束时（第 234 周）
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在研究 307000A 中收集了用于分析 NAb 干扰素 (IFN) beta-1b 的血清样本。
在扩展研究中，还监测了 NAb 的持久性或分辨率信息。
在第 10、24、52、78、104、130、156、182、208、234、260、286 周或 EOS 访视时抽取约 6 mL 的 NAb 血清样本。
(NU/ml=中和单位/ml)。
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研究访问结束时（第 234 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月10日
首次发布 (估计)
2005年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月25日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
干扰素 1b（Betaseron，BAY86-5046）的临床试验
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BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd完全的
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Bayer完全的
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Bayer完全的多发性硬化症火鸡, 捷克语, 匈牙利, 以色列, 德国, 法国, 比利时, 希腊, 荷兰, 埃及, 哈萨克斯坦, 阿根廷, 葡萄牙, 阿尔及利亚, 沙特阿拉伯, 阿尔巴尼亚, 突尼斯
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Bayer完全的复发缓解型 MS (RRMS) | 二级渐进 MS (SPMS)法国, 德国, 大韩民国, 沙特阿拉伯, 西班牙, 台湾, 捷克共和国, 意大利, 约旦, 黎巴嫩, 火鸡, 以色列, 葡萄牙, 荷兰, 伊朗伊斯兰共和国