Erweiterung einer früheren Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Betaseron®-Dosen zur Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose
25. April 2014 aktualisiert von: Bayer
Eine offene Verlängerungsstudie der doppelblinden, randomisierten, multizentrischen Parallelgruppenstudie 307000A zur weiteren Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Betaseron® 500 µg subkutan jeden zweiten Tag und Betaseron® 250 µg subkutan jeden zweiten Tag bei Patienten mit Schubförmig-remittierende Multiple Sklerose (RRMS)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine höhere Dosis des Studienmedikaments wirksamer ist, um Rückfälle bei Patienten mit Multipler Sklerose zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde zuvor von Berlex, Inc. veröffentlicht. Berlex, Inc. wurde in Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. umbenannt.
Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. ist Sponsor der Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1721
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
-
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309-1465
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
-
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0022
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
-
High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
- Abschluss des Protokolls 307000A
- Negative Ergebnisse des Serumschwangerschaftstests
- Zustimmung zu einer angemessenen Empfängnisverhütung für weibliche Patienten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Unfähigkeit, subkutane Injektionen entweder selbst oder durch eine Pflegekraft zu verabreichen
- Medizinische, psychiatrische oder andere Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben, die Patienteninformationen zu verstehen, das Studienprotokoll einzuhalten oder die Studie abzuschließen
- Jede signifikante Änderung des Gesundheitszustands des Patienten nach der Aufnahme in die Studie 307000A, die zu seinem/ihrem Ausschluss von der Teilnahme an dieser Studie geführt hätte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: ET: IFNB-1b 250 µg => 250 µg
Fortsetzung der Verlängerungsbehandlung mit 250 µg
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250 µg werden jeden zweiten Tag s.c. (subkutan) verabreicht
Andere Namen:
250 µg verabreicht s.c.
jeden zweiten Tag (für Patienten, die zuvor 500 µg erhalten haben)
Andere Namen:
500 µg verabreicht s.c.
jeder andere Tag
Andere Namen:
500 µg verabreicht s.c.
jeden zweiten Tag (für Patienten, die zuvor 250 µg erhalten haben)
Andere Namen:
|
|
Experimental: ET: IFNB-1b 500 µg => 250 µg
Verlängerungsbehandlung 500 µg reduziert auf 250 µg
|
250 µg werden jeden zweiten Tag s.c. (subkutan) verabreicht
Andere Namen:
250 µg verabreicht s.c.
jeden zweiten Tag (für Patienten, die zuvor 500 µg erhalten haben)
Andere Namen:
500 µg verabreicht s.c.
jeder andere Tag
Andere Namen:
500 µg verabreicht s.c.
jeden zweiten Tag (für Patienten, die zuvor 250 µg erhalten haben)
Andere Namen:
|
|
Experimental: ET: IFNB-1b 500 µg => 500 µg
Fortsetzung der Verlängerungsbehandlung mit 500 µg
|
250 µg werden jeden zweiten Tag s.c. (subkutan) verabreicht
Andere Namen:
250 µg verabreicht s.c.
jeden zweiten Tag (für Patienten, die zuvor 500 µg erhalten haben)
Andere Namen:
500 µg verabreicht s.c.
jeder andere Tag
Andere Namen:
500 µg verabreicht s.c.
jeden zweiten Tag (für Patienten, die zuvor 250 µg erhalten haben)
Andere Namen:
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Experimental: ET: IFNB-1b 250 µg => 500 µg
Verlängerungsbehandlung 250 µg erhöht auf 500 µg
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250 µg werden jeden zweiten Tag s.c. (subkutan) verabreicht
Andere Namen:
250 µg verabreicht s.c.
jeden zweiten Tag (für Patienten, die zuvor 500 µg erhalten haben)
Andere Namen:
500 µg verabreicht s.c.
jeder andere Tag
Andere Namen:
500 µg verabreicht s.c.
jeden zweiten Tag (für Patienten, die zuvor 250 µg erhalten haben)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit, definiert durch die Anzahl der Patienten mit grippeähnlichem Syndrom, Fieber, Myalgie, Reaktionen an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen, Asthenie, Kopfschmerzen, Leberfunktionsstörungen und Knochenmarksfunktionsstörungen
Zeitfenster: Am Ende des Studienbesuchs (Woche 234)
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Ergebnismaße werden als Anzahl der Patienten mit allgemeiner Toxizität gemäß den Common Toxicity Criteria (CTC) angegeben.
Die Einstufung der Toxizität ist: Grad 1: keine Wirkung des Studienmedikaments empfohlen, Grad 2: Dosisreduktion oder Unterbrechung der Studienbehandlung sollte in Betracht gezogen werden (Lymphozytentoxizität Grad 2 erforderlich, keine Wirkung des Studienmedikaments), Grad 3: Dosisreduktion oder Unterbrechung sollte in Betracht gezogen werden; Eine Unterbrechung wird empfohlen, und Grad 4: Eine Unterbrechung der Studienmedikation wird empfohlen (Labortoxizität Grad 4 wurde als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gemeldet).
Leber- und Knochenmarksanomalien werden durch Labortests gemessen.
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Am Ende des Studienbesuchs (Woche 234)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit (Anzahl der Patienten pro Gruppe, definiert durch Grenzwerte und pro Behandlungsarm) des neutralisierenden Antikörpertiters (NAb) gegen IFNB-1b
Zeitfenster: Am Ende des Studienbesuchs (Woche 234)
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In Studie 307000A wurden Serumproben zur Analyse von NAbs gegen Interferon (IFN) beta-1b gesammelt.
In der Erweiterungsstudie wurden NAbs auch auf Informationen zur Persistenz oder Auflösung überwacht.
Serumproben von etwa 6 ml für NAbs wurden in den Wochen 10, 24, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234, 260, 286 oder beim EOS-Besuch entnommen.
(NU/ml=neutralisierende Einheiten/ml).
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Am Ende des Studienbesuchs (Woche 234)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Multiple Sklerose, schubförmig remittierend
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Interferone
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Andere Studien-ID-Nummern
- 91272
- BEYOND (Company internal)
- 307320 (Andere Kennung: Company internal)
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