Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse af tidligere undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og tolerabilitet af to doser Betaseron® til behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose

25. april 2014 opdateret af: Bayer

Et åbent udvidelsesstudie af den dobbeltblinde, randomiserede, parallelle gruppe, multicenter fase 2-undersøgelse 307000A for yderligere at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Betaseron® 500 mcg subkutant hver anden dag og Betaseron® 250 mcg subkutant hver anden dag hos patienter med Relapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en højere dosis af undersøgelseslægemidlet er mere effektiv til at forhindre tilbagefald hos patienter med multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er tidligere blevet udgivet af Berlex, Inc. Berlex, Inc. er blevet omdøbt til Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.

Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.er sponsor for forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1721
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309-1465
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0022
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret erklæring om informeret samtykke
  • Færdiggørelse af protokol 307000A
  • Negative resultater af serumgraviditetstest
  • Aftale om passende prævention til kvindelige patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Manglende evne til at administrere subkutane injektioner enten af ​​dig selv eller af plejepersonalet
  • Medicinske, psykiatriske eller andre tilstande, der kompromitterer patientens evne til at give informeret samtykke, forstå patientinformationen, overholde undersøgelsesprotokollen eller fuldføre undersøgelsen
  • Enhver væsentlig ændring i patientens medicinske tilstand efter tilmelding til undersøgelse 307000A, som ville have ført til hans/hendes udelukkelse fra deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ET: IFNB-1b 250 mcg => 250 mcg
Udvidelsesbehandling 250 mcg fortsatte
Medicin: Interferon beta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
250 mcg administreret s.c. (subkutant) hver anden dag
Andre navne:
  • Betaferon
Medicin: Interferon beta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
250 mcg administreret s.c. hver anden dag (for patienter, der tidligere har fået 500 mcg)
Andre navne:
  • Betaferon
Medicin: Interferon beta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
500 mcg administreret s.c. hver anden dag
Andre navne:
  • Betaferon
Medicin: Interferon beta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
500 mcg administreret s.c. hver anden dag (for patienter, der tidligere har fået 250 mcg)
Andre navne:
  • Betaferon
Eksperimentel: ET: IFNB-1b 500 mcg => 250 mcg
Extension Treatment 500 mcg reduceret til 250 mcg
Medicin: Interferon beta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
250 mcg administreret s.c. (subkutant) hver anden dag
Andre navne:
  • Betaferon
Medicin: Interferon beta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
250 mcg administreret s.c. hver anden dag (for patienter, der tidligere har fået 500 mcg)
Andre navne:
  • Betaferon
Medicin: Interferon beta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
500 mcg administreret s.c. hver anden dag
Andre navne:
  • Betaferon
Medicin: Interferon beta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
500 mcg administreret s.c. hver anden dag (for patienter, der tidligere har fået 250 mcg)
Andre navne:
  • Betaferon
Eksperimentel: ET: IFNB-1b 500 mcg => 500 mcg
Udvidelsesbehandling 500 mcg fortsatte
Medicin: Interferon beta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
250 mcg administreret s.c. (subkutant) hver anden dag
Andre navne:
  • Betaferon
Medicin: Interferon beta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
250 mcg administreret s.c. hver anden dag (for patienter, der tidligere har fået 500 mcg)
Andre navne:
  • Betaferon
Medicin: Interferon beta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
500 mcg administreret s.c. hver anden dag
Andre navne:
  • Betaferon
Medicin: Interferon beta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
500 mcg administreret s.c. hver anden dag (for patienter, der tidligere har fået 250 mcg)
Andre navne:
  • Betaferon
Eksperimentel: ET: IFNB-1b 250 mcg => 500 mcg
Extension Treatment 250 mcg øget til 500 mcg
Medicin: Interferon beta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
250 mcg administreret s.c. (subkutant) hver anden dag
Andre navne:
  • Betaferon
Medicin: Interferon beta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
250 mcg administreret s.c. hver anden dag (for patienter, der tidligere har fået 500 mcg)
Andre navne:
  • Betaferon
Medicin: Interferon beta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
500 mcg administreret s.c. hver anden dag
Andre navne:
  • Betaferon
Medicin: Interferon beta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
500 mcg administreret s.c. hver anden dag (for patienter, der tidligere har fået 250 mcg)
Andre navne:
  • Betaferon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet som defineret af antallet af forsøgspersoner med influenzalignende syndrom, feber, myalgi, reaktioner på injektionsstedet, reaktioner på injektionsstedet Smerter, asteni, hovedpine, leverfunktionsabnormiteter og knoglemarvsfunktionsabnormiteter
Tidsramme: Ved afslutning af studiebesøg (uge 234)
Resultatmål er angivet som antallet af patienter med almindelig toksicitet ved Common Toxicity Criteria (CTC). Toksicitetsgraden er: Grad 1: ingen virkning af undersøgelseslægemidlet anbefales, Grad 2: Dosisreduktion eller afbrydelse af undersøgelsesbehandling bør overvejes (grad 2 lymfocyttoksicitet påkrævet ingen undersøgelsesmedicinske virkning), Grad 3: Dosisreduktion eller afbrydelse bør overvejes; afbrydelse anbefales, og grad 4: Afbrydelse af undersøgelseslægemidlet anbefales (grad 4 laboratorietoksicitet blev rapporteret som en alvorlig bivirkning). Lever- og knoglemarvsabnormiteter måles ved laboratorietest.
Ved afslutning af studiebesøg (uge 234)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed (antal patienter pr. gruppe defineret ved cut-off-værdier og pr. behandlingsarm) af neutraliserende antistof (NAb) titer til IFNB-1b
Tidsramme: Ved afslutning af studiebesøg (uge 234)
Serumprøver til analyse af NAbs til interferon (IFN) beta-1b blev indsamlet i undersøgelse 307000A. I forlængelsesstudiet blev NAbs også overvåget for information om persistens eller opløsning. Serumprøver på ca. 6 ml for NAb'er blev udtaget i uge 10, 24, 52, 78, 104 130, 156, 182, 208, 234, 260, 286 eller EOS-besøget. (NU/ml=neutraliserende enheder/ml).
Ved afslutning af studiebesøg (uge 234)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91272
  • BEYOND (Company internal)
  • 307320 (Anden identifikator: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med Interferon beta 1b (Betaseron, BAY86-5046)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner