Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение предыдущего исследования по оценке безопасности и переносимости двух доз Бетасерона® для лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза

25 апреля 2014 г. обновлено: Bayer

Открытое расширенное исследование двойного слепого, рандомизированного, параллельного, многоцентрового исследования фазы 2 307000A для дальнейшей оценки безопасности и переносимости Бетасерона® 500 мкг подкожно через день и Бетасерона® 250 мкг подкожно через день у пациентов с Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS)

Целью данного исследования является определение того, является ли более высокая доза исследуемого препарата более эффективной для предотвращения рецидивов у пациентов с рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование ранее было опубликовано компанией Berlex, Inc. Компания Berlex, Inc. была переименована в Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.

Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. является спонсором исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1721
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309-1465
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0022
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89509
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное и датированное заявление об информированном согласии
  • Завершение протокола 307000A
  • Отрицательные результаты теста на беременность сыворотки
  • Согласие на адекватную контрацепцию для пациентов женского пола

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Невозможность проведения подкожных инъекций самостоятельно или лицом, осуществляющим уход
  • Медицинские, психиатрические или другие состояния, которые ставят под угрозу способность пациента дать информированное согласие, понять информацию о пациенте, соблюдать протокол исследования или завершить исследование.
  • Любое существенное изменение состояния здоровья пациента после включения в исследование 307000A, которое могло бы привести к его/ее исключению из участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЭТ: IFNB-1b 250 мкг => 250 мкг
Расширенное лечение 250 мкг, продолжение
Лекарство: Интерферон бета 1b (бетасерон, BAY86-5046)
250 мкг вводят п/к (подкожно) через день
Другие имена:
  • Бетаферон
Лекарство: Интерферон бета 1b (бетасерон, BAY86-5046)
250 мкг подкожно через день (для пациентов, ранее получавших 500 мкг)
Другие имена:
  • Бетаферон
Лекарство: Интерферон бета 1b (бетасерон, BAY86-5046)
500 мкг вводят подкожно. в любой другой день
Другие имена:
  • Бетаферон
Лекарство: Интерферон бета 1b (бетасерон, BAY86-5046)
500 мкг вводят подкожно. через день (для пациентов, ранее получавших 250 мкг)
Другие имена:
  • Бетаферон
Экспериментальный: ЭТ: IFNB-1b 500 мкг => 250 мкг
Расширенное лечение 500 мкг уменьшено до 250 мкг
Лекарство: Интерферон бета 1b (бетасерон, BAY86-5046)
250 мкг вводят п/к (подкожно) через день
Другие имена:
  • Бетаферон
Лекарство: Интерферон бета 1b (бетасерон, BAY86-5046)
250 мкг подкожно через день (для пациентов, ранее получавших 500 мкг)
Другие имена:
  • Бетаферон
Лекарство: Интерферон бета 1b (бетасерон, BAY86-5046)
500 мкг вводят подкожно. в любой другой день
Другие имена:
  • Бетаферон
Лекарство: Интерферон бета 1b (бетасерон, BAY86-5046)
500 мкг вводят подкожно. через день (для пациентов, ранее получавших 250 мкг)
Другие имена:
  • Бетаферон
Экспериментальный: ЭТ: IFNB-1b 500 мкг => 500 мкг
Расширенное лечение 500 мкг, продолжение
Лекарство: Интерферон бета 1b (бетасерон, BAY86-5046)
250 мкг вводят п/к (подкожно) через день
Другие имена:
  • Бетаферон
Лекарство: Интерферон бета 1b (бетасерон, BAY86-5046)
250 мкг подкожно через день (для пациентов, ранее получавших 500 мкг)
Другие имена:
  • Бетаферон
Лекарство: Интерферон бета 1b (бетасерон, BAY86-5046)
500 мкг вводят подкожно. в любой другой день
Другие имена:
  • Бетаферон
Лекарство: Интерферон бета 1b (бетасерон, BAY86-5046)
500 мкг вводят подкожно. через день (для пациентов, ранее получавших 250 мкг)
Другие имена:
  • Бетаферон
Экспериментальный: ЭТ: IFNB-1b 250 мкг => 500 мкг
Расширенное лечение 250 мкг увеличено до 500 мкг
Лекарство: Интерферон бета 1b (бетасерон, BAY86-5046)
250 мкг вводят п/к (подкожно) через день
Другие имена:
  • Бетаферон
Лекарство: Интерферон бета 1b (бетасерон, BAY86-5046)
250 мкг подкожно через день (для пациентов, ранее получавших 500 мкг)
Другие имена:
  • Бетаферон
Лекарство: Интерферон бета 1b (бетасерон, BAY86-5046)
500 мкг вводят подкожно. в любой другой день
Другие имена:
  • Бетаферон
Лекарство: Интерферон бета 1b (бетасерон, BAY86-5046)
500 мкг вводят подкожно. через день (для пациентов, ранее получавших 250 мкг)
Другие имена:
  • Бетаферон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, определяемые количеством субъектов с гриппоподобным синдромом, лихорадкой, миалгией, реакциями в месте инъекции, реакциями в месте инъекции, болью, астенией, головной болью, нарушениями функции печени и нарушениями функции костного мозга
Временное ограничение: В конце учебного визита (неделя 234)
Критерии исхода представлены в виде количества пациентов с общей токсичностью в соответствии с Общими критериями токсичности (CTC). Классификация токсичности: 1-я степень: действие исследуемого препарата не рекомендуется, 2-я степень: следует рассмотреть вопрос о снижении дозы или прекращении исследуемого лечения (2-я степень токсичности лимфоцитов не требует действия исследуемого препарата), 3-я степень: следует рассмотреть возможность снижения дозы или прерывания лечения; рекомендуется прерывание, и степень 4: рекомендуется прекращение приема исследуемого препарата (лабораторная токсичность 4 степени была зарегистрирована как серьезное нежелательное явление). Аномалии печени и костного мозга измеряются лабораторными тестами.
В конце учебного визита (неделя 234)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота (количество пациентов в группе, определяемой пороговыми значениями и в группе лечения) титра нейтрализующих антител (NAb) к IFNB-1b
Временное ограничение: В конце учебного визита (неделя 234)
Образцы сыворотки для анализа NAb к интерферону (IFN) бета-1b были собраны в исследовании 307000A. В расширенном исследовании NAb также отслеживали для получения информации о стойкости или разрешении. Образцы сыворотки объемом около 6 мл для NAb были взяты на неделе 10, 24, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234, 260, 286 или при посещении EOS. (NU/мл = нейтрализующие единицы/мл).
В конце учебного визита (неделя 234)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 91272
  • BEYOND (Company internal)
  • 307320 (Другой идентификатор: Company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интерферон бета 1b (бетасерон, BAY86-5046)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться