Rozszerzenie wcześniejszego badania oceniającego bezpieczeństwo i tolerancję dwóch dawek Betaseronu® w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego
25 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer
Otwarte badanie rozszerzone podwójnie zaślepionego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania fazy 2 w grupach równoległych 307000A w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Betaseron® 500 μg podskórnie co drugi dzień i Betaseron® 250 μg podskórnie co drugi dzień u pacjentów z Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego (RRMS)
Celem tego badania jest ustalenie, czy wyższa dawka badanego leku jest skuteczniejsza w zapobieganiu nawrotom u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To badanie zostało wcześniej opublikowane przez firmę Berlex, Inc. Nazwa firmy Berlex, Inc. została zmieniona na Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.
Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. jest sponsorem badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1721
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309-1465
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0022
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisane i opatrzone datą oświadczenie o świadomej zgodzie
- Zakończenie Protokołu 307000A
- Negatywne wyniki testu ciążowego z surowicy
- Zgoda na odpowiednią antykoncepcję dla pacjentek
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Niezdolność do wykonywania wstrzyknięć podskórnych samodzielnie lub przez opiekuna
- Warunki medyczne, psychiatryczne lub inne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody, zrozumienia informacji o pacjencie, przestrzegania protokołu badania lub ukończenia badania
- Jakakolwiek istotna zmiana stanu zdrowia pacjenta po włączeniu do badania 307000A, która doprowadziłaby do wykluczenia go z udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ET: IFNB-1b 250 mcg => 250 mcg
Kontynuacja leczenia przedłużającego 250 mcg
|
250 mcg podawane podskórnie co drugi dzień
Inne nazwy:
250 mcg podane s.c.
co drugi dzień (dla pacjentów, którzy otrzymali wcześniej 500 mcg)
Inne nazwy:
500 mcg podane s.c.
każdego innego dnia
Inne nazwy:
500 mcg podane s.c.
co drugi dzień (dla pacjentów, którzy otrzymali wcześniej 250 mcg)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ET: IFNB-1b 500 mcg => 250 mcg
Leczenie przedłużające 500 mcg zmniejszone do 250 mcg
|
250 mcg podawane podskórnie co drugi dzień
Inne nazwy:
250 mcg podane s.c.
co drugi dzień (dla pacjentów, którzy otrzymali wcześniej 500 mcg)
Inne nazwy:
500 mcg podane s.c.
każdego innego dnia
Inne nazwy:
500 mcg podane s.c.
co drugi dzień (dla pacjentów, którzy otrzymali wcześniej 250 mcg)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ET: IFNB-1b 500 mcg => 500 mcg
Kontynuacja leczenia przedłużającego 500 mcg
|
250 mcg podawane podskórnie co drugi dzień
Inne nazwy:
250 mcg podane s.c.
co drugi dzień (dla pacjentów, którzy otrzymali wcześniej 500 mcg)
Inne nazwy:
500 mcg podane s.c.
każdego innego dnia
Inne nazwy:
500 mcg podane s.c.
co drugi dzień (dla pacjentów, którzy otrzymali wcześniej 250 mcg)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ET: IFNB-1b 250 mcg => 500 mcg
Leczenie przedłużające 250 mcg zwiększone do 500 mcg
|
250 mcg podawane podskórnie co drugi dzień
Inne nazwy:
250 mcg podane s.c.
co drugi dzień (dla pacjentów, którzy otrzymali wcześniej 500 mcg)
Inne nazwy:
500 mcg podane s.c.
każdego innego dnia
Inne nazwy:
500 mcg podane s.c.
co drugi dzień (dla pacjentów, którzy otrzymali wcześniej 250 mcg)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja określone na podstawie liczby pacjentów z zespołem grypopodobnym, gorączką, bólem mięśni, reakcjami w miejscu wstrzyknięcia, reakcjami w miejscu wstrzyknięcia Ból, astenia, ból głowy, nieprawidłowości czynności wątroby i nieprawidłowości czynności szpiku kostnego
Ramy czasowe: Na zakończenie wizyty studyjnej (tydzień 234)
|
Miary wyników podano jako liczbę pacjentów z powszechną toksycznością według wspólnych kryteriów toksyczności (CTC).
Stopień toksyczności jest następujący: stopień 1: nie zaleca się działania badanego leku, stopień 2: należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia badanym lekiem (stopień 2 toksyczność wobec limfocytów nie wymaga działania badanego leku), stopień 3: należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia; zaleca się przerwanie leczenia, a Stopień 4: Zaleca się przerwanie podawania badanego leku (toksyczność laboratoryjna stopnia 4 została zgłoszona jako poważne zdarzenie niepożądane).
Nieprawidłowości w wątrobie i szpiku kostnym są mierzone za pomocą testów laboratoryjnych.
|
Na zakończenie wizyty studyjnej (tydzień 234)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość (liczba pacjentów na grupę zdefiniowana przez wartości odcięcia i na ramię leczenia) miana przeciwciał neutralizujących (NAb) na IFNB-1b
Ramy czasowe: Na zakończenie wizyty studyjnej (tydzień 234)
|
Próbki surowicy do analizy NAb na interferon (IFN) beta-1b zebrano w badaniu 307000A.
W badaniu przedłużającym NAb były również monitorowane pod kątem informacji na temat trwałości lub rozwiązania.
Próbki surowicy o objętości około 6 ml dla NAb pobierano w tygodniach 10, 24, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208, 234, 260, 286 lub podczas wizyty w EOS.
(NU/ml = jednostki zobojętniające/ml).
|
Na zakończenie wizyty studyjnej (tydzień 234)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Interferony
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91272
- BEYOND (Company internal)
- 307320 (Inny identyfikator: Company internal)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .