재발 완화성 다발성 경화증 치료를 위한 Betaseron® 2회 투여의 안전성 및 내약성 평가에 대한 이전 연구의 확장
2014년 4월 25일 업데이트: Bayer
격일로 베타세론® 500mcg 피하 투여와 격일로 베타세론® 250mcg 피하 투여의 안전성과 내약성을 추가로 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 다기관 2상 연구 307000A의 공개 확장 연구 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS)
이 연구의 목적은 더 높은 용량의 연구 약물이 다발성 경화증 환자의 재발 방지에 더 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 이전에 Berlex, Inc.에 의해 게시되었습니다. Berlex, Inc.는 Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.로 이름이 변경되었습니다.
Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.가 실험의 스폰서입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1721
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San Francisco, California, 미국, 94117
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309-1465
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0022
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89509
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 진술서
- 프로토콜 307000A 완료
- 음성 혈청 임신 테스트 결과
- 여성 환자를 위한 적절한 피임에 대한 동의
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 자가 또는 간병인이 피하주사를 할 수 없음
- 환자가 정보에 입각한 동의를 하거나, 환자 정보를 이해하거나, 연구 프로토콜을 준수하거나, 연구를 완료할 수 있는 능력을 손상시키는 의학적, 정신과적 또는 기타 상태
- 연구 307000A에 등록한 후 해당 연구 참여에서 제외될 수 있는 환자의 의학적 상태의 중대한 변화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 동부 표준시: IFNB-1b 250mcg => 250mcg
연장 치료 250mcg 계속
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250 mcg 투여 피하(피하) 격일
다른 이름들:
250mcg 피하 투여
격일로(이전에 500mcg를 받은 환자의 경우)
다른 이름들:
500mcg 피하 투여
하루 걸러
다른 이름들:
500mcg 피하 투여
격일로(이전에 250mcg를 받은 환자의 경우)
다른 이름들:
|
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실험적: 동부 표준시: IFNB-1b 500mcg => 250mcg
연장 치료 500mcg에서 250mcg로 감소
|
250 mcg 투여 피하(피하) 격일
다른 이름들:
250mcg 피하 투여
격일로(이전에 500mcg를 받은 환자의 경우)
다른 이름들:
500mcg 피하 투여
하루 걸러
다른 이름들:
500mcg 피하 투여
격일로(이전에 250mcg를 받은 환자의 경우)
다른 이름들:
|
|
실험적: 동부 표준시: IFNB-1b 500mcg => 500mcg
연장 치료 500mcg 계속
|
250 mcg 투여 피하(피하) 격일
다른 이름들:
250mcg 피하 투여
격일로(이전에 500mcg를 받은 환자의 경우)
다른 이름들:
500mcg 피하 투여
하루 걸러
다른 이름들:
500mcg 피하 투여
격일로(이전에 250mcg를 받은 환자의 경우)
다른 이름들:
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실험적: 동부 표준시: IFNB-1b 250mcg => 500mcg
연장 치료 250mcg에서 500mcg로 증가
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250 mcg 투여 피하(피하) 격일
다른 이름들:
250mcg 피하 투여
격일로(이전에 500mcg를 받은 환자의 경우)
다른 이름들:
500mcg 피하 투여
하루 걸러
다른 이름들:
500mcg 피하 투여
격일로(이전에 250mcg를 받은 환자의 경우)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독감 유사 증후군, 발열, 근육통, 주사 부위 반응, 주사 부위 반응 통증, 무력증, 두통, 간 기능 이상 및 골수 기능 이상이 있는 피험자의 수로 정의되는 안전성 및 내약성
기간: 연구 방문 종료 시(234주차)
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결과 측정은 Common Toxicity Criteria(CTC)에 따라 일반적인 독성을 가진 환자의 수로 제공됩니다.
독성 등급은 다음과 같습니다: 1등급: 연구 약물 조치가 권장되지 않음, 2등급: 연구 치료제의 용량 감소 또는 중단이 고려되어야 함(2등급 림프구 독성이 필요하며 연구 약물 작용 없음), 3등급: 용량 감소 또는 중단이 고려되어야 함; 중단이 권장되고 등급 4: 연구 약물의 중단이 권장됩니다(등급 4 실험실 독성은 심각한 부작용으로 보고되었습니다).
간 및 골수 이상은 실험실 테스트로 측정됩니다.
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연구 방문 종료 시(234주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IFNB-1b에 대한 중화 항체(NAb) 역가의 빈도(컷오프 값 및 치료 아암당으로 정의된 그룹당 환자 수)
기간: 연구 방문 종료 시(234주차)
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인터페론(IFN) 베타-1b에 대한 NAbs 분석을 위한 혈청 샘플을 연구 307000A에서 수집했습니다.
확장 연구에서 NAbs는 지속성 또는 해상도에 대한 정보도 모니터링되었습니다.
10주, 24주, 52주, 78주, 104주, 130주, 156주, 182주, 208주, 234주, 260주, 286주 또는 EOS 방문 시 NAb에 대한 약 6mL의 혈청 샘플을 채취했습니다.
(NU/ml=중화 단위/ml).
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연구 방문 종료 시(234주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 91272
- BEYOND (Company internal)
- 307320 (기타 식별자: Company internal)
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인터페론 베타 1b(베타세론, BAY86-5046)에 대한 임상 시험
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BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd완전한
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Bayer완전한다발성 경화증스위스, 폴란드, 프랑스, 독일, 헝가리, 스페인, 스웨덴, 오스트리아, 체코 공화국, 이탈리아, 슬로베니아, 이스라엘, 벨기에, 덴마크, 네덜란드, 캐나다, 노르웨이, 핀란드
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Bayer완전한다발성 경화증칠면조, 체코, 헝가리, 이스라엘, 독일, 프랑스, 벨기에, 그리스, 네덜란드, 이집트, 카자흐스탄, 아르헨티나, 포르투갈, 알제리, 사우디 아라비아, 알바니아, 튀니지
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Bayer완전한재발 완화성 다발성 경화증(RRMS)중국, 슬로바키아, 프랑스, 독일, 대한민국, 사우디 아라비아, 싱가포르, 스웨덴, 대만, 콜롬비아, 체코 공화국, 에스토니아, 이탈리아, 요르단, 레바논, 멕시코, 슬로베니아, 영국, 아르헨티나, 바레인, 이집트, 아랍 에미리트, 베네수엘라, 보스니아 헤르체고비나, 이스라엘, 쿠웨이트, 리비아계 아랍 자마히리야, 포르투갈, 벨기에, 네덜란드, 파키스탄, 캐나다, 이란, 이슬람 공화국, 뉴질랜드, 노르웨이, 시리아 아랍 공화국