Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két adag Betaseron® biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelő korábbi vizsgálat kiterjesztése a relapszusos-remittáló sclerosis multiplex kezelésére

2014. április 25. frissítette: Bayer

A kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, 307000A számú, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat nyílt kiterjesztésű vizsgálata a Betaseron® 500 mcg szubkután minden második nap és a Betaseron® 250 mcg szubkután minden másnap biztonságosságának és tolerálhatóságának további értékelésére Relapszus-remittáló szklerózis multiplex (RRMS)

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a vizsgálati gyógyszer magasabb dózisa hatékonyabb-e a szklerózis multiplexben szenvedő betegek visszaesésének megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt korábban a Berlex, Inc. tette közzé. A Berlex, Inc.-t átnevezték Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.-re.

A Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. a kísérlet szponzora.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1721
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309-1465
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0022
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89509
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat
  • A 307000A jegyzőkönyv befejezése
  • Negatív szérum terhességi teszt eredménye
  • Megállapodás a megfelelő fogamzásgátlásról nőbetegek számára

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
  • Képtelenség a szubkután injekció beadására sem önállóan, sem gondozó által
  • Orvosi, pszichiátriai vagy egyéb állapotok, amelyek veszélyeztetik a pácienst abban, hogy tájékozott beleegyezését adja, megértse a beteg információit, megfeleljen a vizsgálati protokollnak vagy befejezze a vizsgálatot.
  • Bármilyen jelentős változás a beteg egészségi állapotában a 307000A vizsgálatba való felvételt követően, amely a vizsgálatból való kizárásához vezetett volna

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ET: IFNB-1b 250 mcg => 250 mcg
Hosszabbító kezelés 250 mcg folytatódott
Drog: Interferon béta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
250 mcg s.c. (szubkután) beadva minden második napon
Más nevek:
  • Betaferon
Drog: Interferon béta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
250 mcg szubkután beadva minden második nap (azoknál a betegeknél, akik korábban 500 mcg-ot kaptak)
Más nevek:
  • Betaferon
Drog: Interferon béta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
500 mcg szubkután beadva minden másnap
Más nevek:
  • Betaferon
Drog: Interferon béta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
500 mcg szubkután beadva minden második nap (azoknál a betegeknél, akik korábban 250 mcg-ot kaptak)
Más nevek:
  • Betaferon
Kísérleti: ET: IFNB-1b 500 mcg => 250 mcg
Hosszabbító kezelés 500 mcg csökkentve 250 mcg
Drog: Interferon béta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
250 mcg s.c. (szubkután) beadva minden második napon
Más nevek:
  • Betaferon
Drog: Interferon béta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
250 mcg szubkután beadva minden második nap (azoknál a betegeknél, akik korábban 500 mcg-ot kaptak)
Más nevek:
  • Betaferon
Drog: Interferon béta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
500 mcg szubkután beadva minden másnap
Más nevek:
  • Betaferon
Drog: Interferon béta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
500 mcg szubkután beadva minden második nap (azoknál a betegeknél, akik korábban 250 mcg-ot kaptak)
Más nevek:
  • Betaferon
Kísérleti: ET: IFNB-1b 500 mcg => 500 mcg
Hosszabbító kezelés 500 mcg folytatódott
Drog: Interferon béta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
250 mcg s.c. (szubkután) beadva minden második napon
Más nevek:
  • Betaferon
Drog: Interferon béta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
250 mcg szubkután beadva minden második nap (azoknál a betegeknél, akik korábban 500 mcg-ot kaptak)
Más nevek:
  • Betaferon
Drog: Interferon béta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
500 mcg szubkután beadva minden másnap
Más nevek:
  • Betaferon
Drog: Interferon béta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
500 mcg szubkután beadva minden második nap (azoknál a betegeknél, akik korábban 250 mcg-ot kaptak)
Más nevek:
  • Betaferon
Kísérleti: ET: IFNB-1b 250 mcg => 500 mcg
Hosszabbító kezelés 250 mcg 500 mcg-ra emelve
Drog: Interferon béta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
250 mcg s.c. (szubkután) beadva minden második napon
Más nevek:
  • Betaferon
Drog: Interferon béta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
250 mcg szubkután beadva minden második nap (azoknál a betegeknél, akik korábban 500 mcg-ot kaptak)
Más nevek:
  • Betaferon
Drog: Interferon béta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
500 mcg szubkután beadva minden másnap
Más nevek:
  • Betaferon
Drog: Interferon béta 1b (Betaseron, BAY86-5046)
500 mcg szubkután beadva minden második nap (azoknál a betegeknél, akik korábban 250 mcg-ot kaptak)
Más nevek:
  • Betaferon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság az influenzaszerű szindrómában, lázban, izomfájdalmakban, az injekció beadásának helyén fellépő reakciókban, fájdalomban, gyengeségben, fejfájásban, májműködési rendellenességekben és csontvelő-működési rendellenességekben szenvedők száma alapján.
Időkeret: A tanulmányi látogatás végén (234. hét)
Az eredményeket a közös toxicitási kritériumok (CTC) alapján a gyakori toxicitásban szenvedő betegek számaként adják meg. A toxicitási besorolás a következő: 1. fokozat: nem javasolt a vizsgálati gyógyszer hatása, 2. fokozat: mérlegelni kell a dózis csökkentését vagy a vizsgálati kezelés megszakítását (2. fokozatú limfocita toxicitás nem igényel vizsgálati gyógyszer hatását), 3. fokozat: A dózis csökkentését vagy megszakítását mérlegelni kell; megszakítás javasolt, és 4. fokozat: A vizsgálati gyógyszer megszakítása javasolt (a 4. fokozatú laboratóriumi toxicitást súlyos mellékhatásként jelentették). A máj- és csontvelő-rendellenességeket laboratóriumi vizsgálatokkal mérik.
A tanulmányi látogatás végén (234. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IFNB-1b semlegesítő antitest (NAb) titerének gyakorisága (a betegek száma csoportonként a cut-off értékek és a kezelési karok alapján)
Időkeret: A tanulmányi látogatás végén (234. hét)
A 307000A vizsgálatban szérummintákat gyűjtöttünk az interferon (IFN) béta-1b NAb-jainak elemzéséhez. A kiterjesztett vizsgálatban a NAb-ket is figyelték a perzisztenciára vagy a felbontásra vonatkozó információk érdekében. Körülbelül 6 ml-es szérummintákat vettünk a NAb-k esetében a 10., 24., 52., 78., 104. 130., 156., 182., 208., 234., 260., 286. héten vagy az EOS-látogatás alkalmával. (NU/ml = semlegesítő egység/ml).
A tanulmányi látogatás végén (234. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 10.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 91272
  • BEYOND (Company internal)
  • 307320 (Egyéb azonosító: Company internal)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló

Klinikai vizsgálatok a Interferon béta 1b (Betaseron, BAY86-5046)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel