Estensione dello studio precedente che valuta la sicurezza e la tollerabilità di due dosi di Betaseron® per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente
25 aprile 2014 aggiornato da: Bayer
Uno studio di estensione in aperto dello studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico di fase 2 307000A per valutare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità di Betaseron® 500 mcg per via sottocutanea a giorni alterni e Betaseron® 250 mcg per via sottocutanea a giorni alterni in pazienti con Sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR)
Lo scopo di questo studio è determinare se una dose più elevata del farmaco in studio è più efficace nel prevenire le ricadute nei pazienti con sclerosi multipla.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Berlex, Inc. Berlex, Inc. è stata rinominata Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.
Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. è lo sponsor della sperimentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1721
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309-1465
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0022
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-
Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
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-
New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dichiarazione di consenso informato firmata e datata
- Completamento del protocollo 307000A
- Risultati negativi del test di gravidanza su siero
- Accordo per una contraccezione adeguata, per le pazienti di sesso femminile
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Storia di abuso di alcol o droghe
- Incapacità di somministrare iniezioni sottocutanee da solo o da parte del caregiver
- Condizioni mediche, psichiatriche o di altro tipo che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato, di comprendere le informazioni del paziente, di conformarsi al protocollo dello studio o di completare lo studio
- Qualsiasi cambiamento significativo nelle condizioni mediche del paziente dopo l'arruolamento nello Studio 307000A che avrebbe portato alla sua esclusione dalla partecipazione a tale studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ET: IFNB-1b 250 mcg => 250 mcg
Trattamento di estensione 250 mcg continuato
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250 mcg somministrati s.c. (sottocutanea) a giorni alterni
Altri nomi:
250 mcg somministrati s.c.
a giorni alterni (per i pazienti che hanno ricevuto 500 mcg in precedenza)
Altri nomi:
500 mcg somministrati s.c.
ogni altro giorno
Altri nomi:
500 mcg somministrati s.c.
a giorni alterni (per i pazienti che hanno ricevuto 250 mcg in precedenza)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: ET: IFNB-1b 500 mcg => 250 mcg
Extension Treatment 500 mcg ridotto a 250 mcg
|
250 mcg somministrati s.c. (sottocutanea) a giorni alterni
Altri nomi:
250 mcg somministrati s.c.
a giorni alterni (per i pazienti che hanno ricevuto 500 mcg in precedenza)
Altri nomi:
500 mcg somministrati s.c.
ogni altro giorno
Altri nomi:
500 mcg somministrati s.c.
a giorni alterni (per i pazienti che hanno ricevuto 250 mcg in precedenza)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: ET: IFNB-1b 500 mcg => 500 mcg
Trattamento di estensione 500 mcg continuato
|
250 mcg somministrati s.c. (sottocutanea) a giorni alterni
Altri nomi:
250 mcg somministrati s.c.
a giorni alterni (per i pazienti che hanno ricevuto 500 mcg in precedenza)
Altri nomi:
500 mcg somministrati s.c.
ogni altro giorno
Altri nomi:
500 mcg somministrati s.c.
a giorni alterni (per i pazienti che hanno ricevuto 250 mcg in precedenza)
Altri nomi:
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Sperimentale: ET: IFNB-1b 250 mcg => 500 mcg
Trattamento di estensione 250 mcg aumentati a 500 mcg
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250 mcg somministrati s.c. (sottocutanea) a giorni alterni
Altri nomi:
250 mcg somministrati s.c.
a giorni alterni (per i pazienti che hanno ricevuto 500 mcg in precedenza)
Altri nomi:
500 mcg somministrati s.c.
ogni altro giorno
Altri nomi:
500 mcg somministrati s.c.
a giorni alterni (per i pazienti che hanno ricevuto 250 mcg in precedenza)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità definite dal numero di soggetti con sindrome simil-influenzale, febbre, mialgia, reazioni al sito di iniezione, reazioni al sito di iniezione Dolore, astenia, cefalea, anomalie della funzionalità epatica e del midollo osseo
Lasso di tempo: Alla fine della visita di studio (settimana 234)
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Le misure di esito sono fornite come numero di pazienti con tossicità comune dai Common Toxicity Criteria (CTC).
La classificazione della tossicità è: Grado 1: nessuna azione del farmaco in studio raccomandata, Grado 2: deve essere presa in considerazione la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento in studio (grado 2 tossicità linfocitaria non richiede alcuna azione del farmaco in studio), Grado 3: deve essere considerata la riduzione della dose o l'interruzione; si raccomanda l'interruzione e Grado 4: si raccomanda l'interruzione del farmaco in studio (la tossicità di laboratorio di Grado 4 è stata segnalata come evento avverso grave).
Le anomalie del fegato e del midollo osseo vengono misurate mediante test di laboratorio.
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Alla fine della visita di studio (settimana 234)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza (numero di pazienti per gruppo definito dai valori cut-off e per braccio di trattamento) del titolo di anticorpi neutralizzanti (NAb) contro IFNB-1b
Lasso di tempo: Alla fine della visita di studio (settimana 234)
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Nello Studio 307000A sono stati raccolti campioni di siero per l'analisi di NAbs rispetto all'interferone (IFN) beta-1b.
Nello studio di estensione, i NAbs sono stati monitorati anche per ottenere informazioni sulla persistenza o risoluzione.
Campioni di siero di circa 6 ml per NAbs sono stati prelevati alle settimane 10, 24, 52, 78, 104 130, 156, 182, 208, 234, 260, 286 o alla visita EOS.
(NU/ml=unità neutralizzanti/ml).
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Alla fine della visita di studio (settimana 234)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Sclerosi multipla, recidivante-remittente
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Interferoni
- Interferone-beta
- Interferone beta-1b
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91272
- BEYOND (Company internal)
- 307320 (Altro identificatore: Company internal)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .