Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie léčby ACTIQ pro děti a dospívající s průlomovou bolestí

8. května 2014 aktualizováno: Cephalon

Čtyřtýdenní otevřená rozšiřující studie léčby ACTIQ (orální transmukosální fentanylcitrát [OTFC]) u dětí a dospívajících tolerantních k opioidům s průlomovou bolestí

Cílem studie je sledovat bezpečnost (údaje o nežádoucích účincích) dlouhodobého užívání léčby ACTIQ (Oral Transmucosal Fentanyl Citrate [OTFC]) u dětí s bolestí spojenou s rakovinou, srpkovitou anémií nebo těžkými popáleninami a průlomovou bolestí (BTP), kteří dostávají nepřetržitou (ATC) léčbu opioidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: ACTIQ (orální transmukosální fentanyl citrát [OTFC])

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J3G9
    - IWK Health Center
Portoriko
- - San Juan, Portoriko, 00912
    - San Jorge Childrens Medical
Spojené státy
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
    - Children's Hospital of Arkansas
- California
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - Childrens Hospital of Orange
  - Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
    - Lucille Packard Childresns Hospital
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
    - Connecticut Childrens Medical
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
    - Childrens National Medical Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
    - Nemours Childrens Clinc
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33660
    - St. Joseph's Childrens Hopsital
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
    - Kapi'olani Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - University Hospitals of Iowa
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    - David Center for Childrens Pain and Palliative Care
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    - University of New Mexico
- New York
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10467
    - Children's Hospital at Montefiore
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    - SUNY Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    - Scottish Rite Children's Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke University Hospital
- Ohio
  - Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
    - Akron Children's Hospital
  - Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
    - Tod Childrens Hospital
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
    - Milton S Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
    - St. Christopher's Hospital for Children
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Methodist Hospital
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
    - Children's Cancer and Blood Disorders Center
- Washington
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
    - Sacred Heart Medical Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 99204
    - West Virginia Univeristy
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201
    - Childrens Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti jsou zařazeny do studie, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

Pacient absolvoval účast ve dvojitě zaslepené studii ACTIQ v souladu s protokolem
Je získán písemný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce a případně souhlas pacienta (nedostatek souhlasu nelze zvrátit)
Dítě je ve věku od 3 do 16 let (v době zápisu do dvojitě zaslepené studie ACTIQ) a nadále váží alespoň 15 kg
Dítě musí pokračovat v léčbě ATC opioidy pro bolesti spojené s rakovinou, srpkovitou anémií nebo těžkými popáleninami a musí být tolerantní k opioidům. Pacienti tolerantní k opioidům jsou definováni jako pacienti, kteří užívali alespoň 1 mg/kg/den nebo 40 mg/den nebo více perorálního morfinu (nebo ekvianalgetickou dávku jiného opioidu) nebo alespoň 25 mcg/hodinu transdermálního fentanylu po dobu alespoň 7 dní. (ATC opioidní terapie může být podávána jako pacientem kontrolovaná analgezie [PCA]).
Dítě musí zažívat epizody BTP (definované jako přechodné vzplanutí bolesti, které vyžadují bolus medikace jako léčbu) takto:
- Pacienti s rakovinou musí mít v průměru alespoň 1 epizodu BTP denně
- Pacienti s bolestí, která nesouvisí s rakovinou, musí mít průměrně 2 epizody BTP denně
Dívky, které jsou po porodu nebo jsou sexuálně aktivní, musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test z moči, musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce a musí souhlasit s tím, že tuto metodu budou používat po dobu trvání studie (a po dobu 30 dny po účasti ve studii). Mezi přijatelné metody antikoncepce patří: bariérová metoda se spermicidem; steroidní antikoncepce (např. perorální, transdermální, implantovaná nebo injekční) ve spojení s bariérovou metodou; nitroděložní tělísko (IUD); nebo abstinence
Dítě je podle názoru zkoušejícího schopno efektivně podávat léčbu ACTIQ (tj. adekvátně pohybovat jednotkou kolem úst a sát, nekousat jednotku)
Dítě může být hospitalizované nebo ambulantní

Kritéria vyloučení:

Děti jsou vyloučeny z účasti v této studii, pokud je splněno 1 nebo více z následujících kritérií:

Dítě má bolest nekontrolovanou terapií, jak určí zkoušející, která by mohla nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacienta nebo by mohla být ohrožena léčbou ACTIQ.
Dítě má známou nebo podezření na přecitlivělost/alergii nebo jiné kontraindikace na kteroukoli složku ACTIQ
Dítě dostalo inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) do 14 dnů od podání první dávky studovaného léku
Dítě má středně těžkou až těžkou orální mukozitidu
Dítě má nervosvalové onemocnění, významné poškození ledvin nebo významné poškození jater, jak bylo stanoveno zkoušejícím
Dítě má jakýkoli jiný zdravotní stav nebo souběžně dostává léky/terapii, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacienta nebo dodržování protokolu studie nebo ohrozily sběr dat
Dítě dostává jakýkoli experimentální lék/terapii. POZNÁMKA: Děti se nemusí souběžně účastnit jiné studie, pokud tato další studie vyžaduje experimentální lékovou terapii.
Dítě dostává jakoukoli jinou léčbu, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit reakci na bolest
Pacientka ve fertilním věku, je těhotná nebo kojící (každá dívka, která během studie otěhotní, bude ze studie vyřazena)
Dítě má podle názoru zkoušejícího vývojové opoždění, které by narušovalo použití terapie ACTIQ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Cílem studie je sledovat bezpečnost (údaje o nežádoucích účincích) dlouhodobého užívání léčby ACTIQ u dětí s bolestí a BTP, které dostávají ATC opioidy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cephalon

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: John Messina, Cephalon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality