Verlängerungsstudie zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Durchbruchschmerzen mit ACTIQ

Einschlusskriterien:

Kinder werden in die Studie aufgenommen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

• Der Patient schloss die Teilnahme an der ACTIQ-Doppelblindstudie in Übereinstimmung mit dem Protokoll ab
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und ggf. Zustimmung des Patienten (fehlende Zustimmung kann nicht aufgehoben werden)
• Das Kind ist 3 bis unter 16 Jahre alt (zum Zeitpunkt der Aufnahme in die ACTIQ-Doppelblindstudie) und wiegt weiterhin mindestens 15 kg
• Das Kind muss die ATC-Opioidtherapie gegen Schmerzen im Zusammenhang mit Krebs, Sichelzellenanämie oder schweren Verbrennungen weiter anwenden und Opioid-tolerant sein. Opioidtolerante Patienten sind definiert als Patienten, die mindestens 1 mg/kg/Tag oder 40 mg/Tag oder mehr orales Morphin (oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids) oder mindestens 25 µg/Stunde transdermales Fentanyl für mindestens 7 Jahre eingenommen haben Tage. (ATC-Opioidtherapie kann als patientenkontrollierte Analgesie [PCA] verabreicht werden).

• Das Kind muss folgende Episoden von BTP (definiert als vorübergehende Schmerzschübe, die einen Medikamentenbolus als Behandlung erfordern) wie folgt erfahren:

  • Patienten mit Krebs müssen durchschnittlich mindestens 1 BTP-Episode pro Tag haben
  • Patienten mit nicht krebsbedingten Schmerzen müssen durchschnittlich 2 BTP-Episoden pro Tag haben
• Mädchen, die postmenarch oder sexuell aktiv sind, müssen vor Eintritt in die Studie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, müssen eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, diese Methode für die Dauer der Studie (und für 30 Tage nach Teilnahme an der Studie). Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören: Barrieremethode mit Spermizid; steroidale Kontrazeptiva (z. B. oral, transdermal, implantiert oder injiziert) in Verbindung mit einer Barrieremethode; Intrauterinpessar (IUP); oder Abstinenz
• Das Kind ist nach Meinung des Prüfarztes in der Lage, die ACTIQ-Behandlung effektiv zu verabreichen (d. h. das Gerät ausreichend um den Mund zu bewegen und zu saugen, nicht auf das Gerät zu beißen).
• Das Kind kann stationär oder ambulant behandelt werden

Ausschlusskriterien:

Kinder sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt sind:

• Das Kind hat, wie vom Prüfarzt festgestellt, durch die Therapie unkontrollierte Schmerzen, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen oder durch die Behandlung mit ACTIQ beeinträchtigt werden könnten.
• Das Kind hat bekannte oder vermutete Überempfindlichkeiten/Allergien oder andere Kontraindikationen gegenüber einem Bestandteil von ACTIQ
• Das Kind hat innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) erhalten
• Das Kind hat eine mittelschwere bis schwere orale Mukositis
• Das Kind hat eine neuromuskuläre Erkrankung, eine signifikante Nierenfunktionsstörung oder eine signifikante Leberfunktionsstörung, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Das Kind leidet an einer anderen Erkrankung oder erhält gleichzeitig eine Medikation/Therapie, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Studienprotokolls oder die Datenerfassung beeinträchtigen würde
• Das Kind erhält experimentelle Medikamente/Therapien. HINWEIS: Kinder dürfen nicht gleichzeitig an einer anderen Studie teilnehmen, wenn die andere Studie eine experimentelle medikamentöse Therapie erfordert.
• Das Kind erhält eine andere Behandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Schmerzreaktion beeinträchtigen könnte
• Eine Patientin im gebärfähigen Alter, die schwanger ist oder stillt (jedes Mädchen, das während der Studie schwanger wird, wird von der Studie ausgeschlossen)
• Das Kind hat nach Ansicht des Prüfarztes eine Entwicklungsverzögerung, die die Anwendung der ACTIQ-Therapie beeinträchtigen würde