Laajennustutkimus ACTIQ-hoidosta läpilyöntikivuista kärsiville lapsille ja nuorille

Sisällyttämiskriteerit:

Lapset otetaan mukaan tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

• Potilas osallistui ACTIQ-kaksoissokkotutkimukseen protokollan mukaisesti
• Vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus ja potilaan suostumus hankitaan tarvittaessa (hyväksynnän puuttumista ei voida kumota)
• Lapsi on 3–16-vuotias (ACTIQ-kaksoissokkotutkimukseen ilmoittautumisen aikaan) ja painaa edelleen vähintään 15 kg
• Lapsen on jatkettava ATC-opioidihoidon käyttöä syöpään, sirppisolutautiin tai vakaviin palovammoihin liittyvän kivun hoitoon ja opioidisietokyky. Opioideja sietävillä potilailla tarkoitetaan potilaita, jotka ovat ottaneet vähintään 1 mg/kg/vrk tai 40 mg/vrk tai enemmän oraalista morfiinia (tai vastaavan analgeettisen annoksen toista opioidia) tai vähintään 25 mcg/tunti transdermaalista fentanyyliä vähintään 7 vuoden ajan. päivää. (ATC-opioidihoitoa voidaan antaa potilaan kontrolloimana analgesiana [PCA]).

• Lapsella on oltava BTP-jaksoja (määritelty ohimeneviksi kivunlievityksiksi, jotka vaativat boluksen hoitona) seuraavasti:

  • Syöpää sairastavilla potilailla on oltava keskimäärin vähintään yksi BTP-jakso päivässä
  • Potilailla, joilla on syöpään liittymätön kipu, tulee kokea keskimäärin 2 BTP-jaksoa päivässä
• Tytöillä, jotka ovat kuukautisten jälkeisiä tai seksuaalisesti aktiivisia, on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimukseen tuloa, heidän on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja heidän on suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan (ja 30 vuoden ajan). päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen). Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: estemenetelmä spermisidillä; steroidinen ehkäisyvalmiste (esim. suun kautta, ihon läpi, implantoitu tai ruiskeena) yhdessä estemenetelmän kanssa; kohdunsisäinen laite (IUD); tai raittiutta
• Lapsi osaa tutkijan mielestä antaa ACTIQ-hoitoa tehokkaasti (eli liikuttamalla yksikköä riittävästi suun ympärillä ja imemällä, ei purematta yksikköä)
• Lapsi voi olla sairaalahoidossa tai avohoidossa

Poissulkemiskriteerit:

Lapset suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy:

• Lapsella on tutkijan toteaman hoidon hallitsematonta kipua, joka voi vaikuttaa haitallisesti potilaan turvallisuuteen tai ACTIQ-hoito voi vaarantaa sen.
• Lapsella on tiedetty tai epäilty yliherkkyyttä/allergiaa tai muita vasta-aiheita jollekin ACTIQ-komponentille
• Lapsi on saanut monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
• Lapsella on kohtalainen tai vaikea suun mukosiitti
• Lapsella on neuromuskulaarinen sairaus, merkittävä munuaisten vajaatoiminta tai merkittävä maksan vajaatoiminta tutkijan määrittämänä
• Lapsella on jokin muu sairaus tai hän saa samanaikaista lääkitystä/terapiaa, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen tai vaarantaisi tiedonkeruun
• Lapsi saa mitä tahansa kokeellista lääkettä/terapiaa. HUOMAA: Lapset eivät välttämättä osallistu samanaikaisesti toiseen tutkimukseen, jos toinen tutkimus vaatii kokeellista lääkehoitoa.
• Lapsi saa muuta hoitoa, joka voi tutkijan mielestä häiritä kipuvastetta
• Naispotilas, joka on hedelmällisessä iässä, on raskaana tai imettää (kaikki tutkimuksen aikana raskaaksi tulleet tytöt suljetaan pois tutkimuksesta)
• Lapsella on tutkijan mielestä kehitysviive, joka häiritsisi ACTIQ-hoidon käyttöä