Az áttöréses fájdalomban szenvedő gyermekek és serdülők ACTIQ kezelésének kiterjesztő tanulmánya

Bevételi kritériumok:

A gyermekek akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül:

• A beteg részt vett az ACTIQ kettős vak vizsgálatban a protokollnak megfelelően
• A szülő vagy törvényes gyám írásos, tájékozott beleegyezése és adott esetben a beteg beleegyezése beszerezhető (a hozzájárulás hiányát nem lehet felülbírálni)
• A gyermek 3 és 16 év alatti (az ACTIQ kettős vak vizsgálatba való beiratkozás időpontjában), és továbbra is legalább 15 kg
• A gyermeknek továbbra is alkalmaznia kell az ATC opioid terápiát a rákkal, sarlósejtes betegséggel vagy súlyos égési sérülésekkel kapcsolatos fájdalom kezelésére, és opioidtoleránsnak kell lennie. Opioidtoleráns betegeknek minősülnek azok a betegek, akik legalább 1 mg/ttkg/nap vagy 40 mg/nap vagy több orális morfiumot (vagy egy másik opioid ekvianalgetikus adagját) vagy legalább 25 mcg/óra transzdermális fentanilt vettek be legalább 7 évig. napok. (Az ATC opioid terápia adható páciens által kontrollált fájdalomcsillapításként [PCA]).

• A gyermeknek BTP-epizódokat kell tapasztalnia (átmeneti fájdalomkitörésként definiálva, amely kezelésként bólus gyógyszeres kezelést igényel), az alábbiak szerint:

  • A rákos betegeknek naponta átlagosan legalább 1 BTP-epizódot kell tapasztalniuk
  • A nem rákkal összefüggő fájdalomban szenvedő betegeknek átlagosan napi 2 BTP-epizódot kell tapasztalniuk
• A menstruáció utáni vagy szexuálisan aktív lányoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés előtt, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és bele kell egyezniük, hogy továbbra is ezt a módszert használják a vizsgálat időtartama alatt (és 30 évig). nappal a vizsgálatban való részvétel után). A fogamzásgátlás elfogadható módszerei a következők: spermiciddel végzett gát módszer; szteroid fogamzásgátló (pl. orális, transzdermális, beültetett vagy injekciós) gátmódszerrel együtt; intrauterin eszköz (IUD); vagy absztinencia
• A gyermek a vizsgáló véleménye szerint hatékonyan tudja beadni az ACTIQ kezelést (azaz megfelelően mozgatja az egységet a száj körül és szopja, nem harapja meg az egységet)
• A gyermek lehet fekvő- vagy járóbeteg

Kizárási kritériumok:

A gyermekek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok közül egy vagy több teljesül:

• A gyermeknek a terápia által nem kontrollált fájdalmai vannak, a vizsgáló megállapítása szerint, ami hátrányosan befolyásolhatja a beteg biztonságát, vagy veszélyeztetheti az ACTIQ-kezelés.
• A gyermeknek ismert vagy gyanított túlérzékenysége/allergiája vagy egyéb ellenjavallata van az ACTIQ bármely összetevőjével szemben.
• A gyermek monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI-t) kapott a vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napon belül.
• A gyermek közepesen súlyos vagy súlyos szájnyálkahártya-gyulladásban szenved
• A gyermeknek neuromuszkuláris betegsége, jelentős vesekárosodása vagy májkárosodása van a vizsgáló által megállapítottak szerint
• A gyermeknek bármilyen más egészségügyi állapota van, vagy egyidejűleg olyan gyógyszert/terápiát kap, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a vizsgálati protokollnak való megfelelést, vagy veszélyeztetné az adatgyűjtést.
• A gyermek bármilyen kísérleti gyógyszert/terápiát kap. MEGJEGYZÉS: Előfordulhat, hogy gyermekek nem vesznek részt egyidejűleg egy másik vizsgálatban, ha a másik vizsgálat kísérleti gyógyszeres terápiát igényel.
• A gyermek bármilyen más kezelésben részesül, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a fájdalomreakciót
• Fogamzóképes korú nőbeteg, terhes vagy szoptat (a vizsgálat alatt terhes lányokat kivonják a vizsgálatból)
• A vizsgáló véleménye szerint a gyermeknek olyan fejlődési késleltetése van, amely akadályozná az ACTIQ terápia alkalmazását