Studio di estensione del trattamento ACTIQ per bambini e adolescenti con dolore episodico intenso

Criterio di inclusione:

I bambini sono inclusi nello studio se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

• Il paziente ha completato la partecipazione allo studio in doppio cieco ACTIQ in conformità con il protocollo
• Si ottiene il consenso informato scritto del genitore o del tutore legale e il consenso del paziente, se del caso (il mancato consenso non può essere annullato)
• Il bambino ha un'età compresa tra 3 e meno di 16 anni (al momento dell'arruolamento nello studio in doppio cieco ACTIQ) e continua a pesare almeno 15 kg
• Il bambino deve continuare a utilizzare la terapia con oppioidi ATC per il dolore associato a cancro, anemia falciforme o gravi ustioni ed essere tollerante agli oppioidi. I pazienti tolleranti agli oppioidi sono definiti come pazienti che hanno assunto almeno 1 mg/kg/giorno o 40 mg/giorno o più di morfina orale (o un dosaggio equianalgesico di un altro oppioide) o almeno 25 mcg/ora di fentanil transdermico per almeno 7 giorni. (La terapia con oppioidi ATC può essere somministrata come analgesia controllata dal paziente [PCA]).

• Il bambino deve avere episodi di BTP (definiti come riacutizzazioni transitorie del dolore che richiedono un bolo di farmaci come trattamento) come segue:

  • I pazienti con cancro devono avere una media di almeno 1 episodio di BTP al giorno
  • I pazienti con dolore non correlato al cancro devono sperimentare una media di 2 episodi di BTP al giorno
• Le ragazze che sono dopo il menarca o sessualmente attive devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima di entrare nello studio, devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico e devono accettare di continuare a utilizzare questo metodo per la durata dello studio (e per 30 giorni dopo la partecipazione allo studio). I metodi accettabili di controllo delle nascite includono: metodo di barriera con spermicida; contraccettivo steroideo (p. es., orale, transdermico, impiantato o iniettato) in combinazione con un metodo di barriera; dispositivo intrauterino (IUD); o l'astinenza
• Il bambino, a parere dello sperimentatore, è in grado di somministrare il trattamento con ACTIQ in modo efficace (ovvero, muovendo adeguatamente l'unità intorno alla bocca e succhiando senza mordere l'unità)
• Il bambino può essere ricoverato o ambulatoriale

Criteri di esclusione:

I bambini sono esclusi dalla partecipazione a questo studio se vengono soddisfatti 1 o più dei seguenti criteri:

• Il bambino ha dolore non controllato dalla terapia, come stabilito dallo sperimentatore, che potrebbe avere un impatto negativo sulla sicurezza del paziente o potrebbe essere compromesso dal trattamento con ACTIQ.
• Il bambino presenta ipersensibilità/allergie note o sospette o altre controindicazioni a qualsiasi componente di ACTIQ
• Il bambino ha ricevuto inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) entro 14 giorni dalla prima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Il bambino ha una mucosite orale da moderata a grave
• - Il bambino ha una malattia neuromuscolare, una significativa compromissione renale o una significativa compromissione epatica come determinato dallo sperimentatore
• Il bambino ha qualsiasi altra condizione medica o sta ricevendo farmaci/terapie concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente o la conformità al protocollo dello studio o comprometterebbero la raccolta dei dati
• Il bambino sta ricevendo qualsiasi farmaco/terapia sperimentale. NOTA: i bambini potrebbero non partecipare contemporaneamente a un altro studio quando l'altro studio richiede una terapia farmacologica sperimentale.
• Il bambino sta ricevendo qualsiasi altro trattamento che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la risposta al dolore
• Una paziente di sesso femminile in età fertile, incinta o in allattamento (qualsiasi ragazza che rimane incinta durante lo studio verrà ritirata dallo studio)
• Il bambino ha, a parere dello sperimentatore, un ritardo nello sviluppo che interferirebbe con l'uso della terapia ACTIQ