突出痛のある小児および青年に対するACTIQ治療の延長研究
2014年5月8日 更新者：Cephalon
突出痛を伴うオピオイド耐性の小児および青年に対する ACTIQ (経口経粘膜クエン酸フェンタニル [OTFC]) 治療の 4 週間の非盲検延長試験
この研究の目的は、がん、鎌状赤血球症、または重度の熱傷および突出痛に関連する痛みを伴う小児における ACTIQ (経口経粘膜クエン酸フェンタニル [OTFC]) 治療の長期使用の安全性 (有害事象データ) を監視することです。 24 時間体制で (ATC) オピオイド療法を受けている (BTP)。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Children's Hospital of Arkansas
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Childrens Hospital of Orange
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucille Packard Childresns Hospital
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Childrens Medical
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Childrens National Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Childrens Clinc
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Tampa、Florida、アメリカ、33660
- St. Joseph's Childrens Hopsital
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapi'olani Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University Hospitals of Iowa
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- David Center for Childrens Pain and Palliative Care
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Cancer Institute of New Jersey
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Children's Hospital at Montefiore
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Scottish Rite Children's Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Hospital
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Akron Children's Hospital
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Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
- Tod Childrens Hospital
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Milton S Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- St. Christopher's Hospital for Children
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- Children's Cancer and Blood Disorders Center
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Sacred Heart Medical Center
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、99204
- West Virginia Univeristy
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53201
- Childrens Hospital of Wisconsin
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3J3G9
- IWK Health Center
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San Juan、プエルトリコ、00912
- San Jorge Childrens Medical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の基準がすべて満たされている場合、子供は研究に含まれます。
- -患者はプロトコルに従ってACTIQ二重盲検試験への参加を完了しました
- 親または法定後見人の書面によるインフォームド コンセントと、必要に応じて患者の同意が得られている (同意の欠如は覆すことができない)
- 子供は3歳から16歳未満（ACTIQ二重盲検試験への登録時）で、少なくとも15kgの体重が継続しています
- 子供は、がん、鎌状赤血球症、または重度の火傷に関連する痛みに対してATCオピオイド療法を継続して使用し、オピオイド耐性でなければなりません。 オピオイド耐性患者は、少なくとも 1 mg/kg/日または 40 mg/日以上の経口モルヒネ (または別のオピオイドの等鎮痛用量) または少なくとも 25 mcg/時間の経皮フェンタニルを少なくとも 7 年間摂取した患者として定義されます。日々。 (ATC オピオイド療法は、患者管理鎮痛法 [PCA] として投与される場合があります)。
子供は、次のように BTP (治療として投薬を必要とする一時的な痛みの再燃として定義される) のエピソードを経験している必要があります。
- がん患者は、平均して 1 日に少なくとも 1 回の BTP エピソードを経験している必要があります
- がん以外の痛みを伴う患者は、1 日に平均 2 回の BTP エピソードを経験している必要があります
- 初潮後または性的に活発な女の子は、研究に参加する前に尿妊娠検査で陰性でなければならず、医学的に許容される避妊法を使用しなければならず、研究期間中（および30年間）この方法の使用を継続することに同意する必要があります。研究への参加から数日後）。 許容される避妊法には次のものがあります。殺精子剤によるバリア法。ステロイド避妊薬（例、経口、経皮、埋め込み、または注射）とバリア法を併用する。子宮内器具 (IUD);または禁欲
- 治験責任医師の意見では、子供は ACTIQ 治療を効果的に行うことができます (つまり、ユニットを口の周りで適切に動かし、ユニットを噛まずに吸うこと)。
- 子供は入院患者または外来患者である可能性があります
除外基準:
次の基準の1つ以上が満たされている場合、子供はこの研究への参加から除外されます。
- 患者の安全に悪影響を及ぼす可能性がある、またはACTIQによる治療によって危険にさらされる可能性があると研究者が判断したように、子供は治療によって制御されていない痛みを持っています。
- -子供は、過敏症/アレルギーまたはACTIQコンポーネントに対するその他の禁忌を知っているか、疑いがあります
- -子供は、治験薬投与の最初の投与から14日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を投与されました
- 子供は中等度から重度の口腔粘膜炎を持っています
- 子供は神経筋疾患、重大な腎障害、または研究者によって決定された重大な肝障害を持っています
- -子供は他の病状を持っているか、併用薬/治療を受けています。研究者の意見では、患者の安全性または研究プロトコルの遵守を危うくする、またはデータ収集を危うくします。
- 子供は実験的な薬物/治療を受けています。 注: 他の研究が実験的薬物療法を必要とする場合、子供は別の研究に同時に参加していない可能性があります。
- 子供は、研究者の意見では、痛みの反応を妨げる可能性のある他の治療を受けています
- -出産の可能性がある、妊娠している、または授乳中の女性患者（研究中に妊娠した少女は研究から除外されます）
- 研究者の意見では、子供はACTIQ療法の使用を妨げる発達遅延を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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この研究の目的は、ATC オピオイド療法を受けている痛みと BTP を有する小児における ACTIQ 治療の長期使用の安全性 (有害事象データ) を監視することです。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：John Messina、Cephalon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月8日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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