돌발성 통증이 있는 아동 및 청소년을 위한 액틱구강정 요법의 확장 연구
2014년 5월 8일 업데이트: Cephalon
돌발성 통증이 있는 아편유사제 내성 소아 및 청소년을 위한 액틱구강정(OTFC) 치료에 대한 4주간 공개 라벨 확장 연구
이 연구의 목적은 암, 낫적혈구병 또는 중증 화상 및 돌발성 통증과 관련된 통증이 있는 소아에서 ACTIQ(경구 경점막 펜타닐 구연산염[OTFC]) 치료의 장기 사용에 대한 안전성(부작용 데이터)을 모니터링하는 것입니다. (BTP) 24시간 내내(ATC) 오피오이드 요법을 받고 있는 사람.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Children's Hospital of Arkansas
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Childrens Hospital of Orange
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucille Packard Childresns Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Childrens Medical
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Childrens National Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Childrens Clinc
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Tampa, Florida, 미국, 33660
- St. Joseph's Childrens Hopsital
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapi'olani Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University Hospitals of Iowa
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- David Center for Childrens Pain and Palliative Care
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Cancer Institute of New Jersey
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Scottish Rite Children's Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital
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Youngstown, Ohio, 미국, 44501
- Tod Childrens Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Milton S Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Children's Cancer and Blood Disorders Center
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Sacred Heart Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 99204
- West Virginia Univeristy
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53201
- Childrens Hospital of Wisconsin
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3J3G9
- IWK Health Center
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San Juan, 푸에르토 리코, 00912
- San Jorge Childrens Medical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준이 모두 충족되는 경우 아동이 연구에 포함됩니다.
- 환자는 프로토콜에 따라 ACTIQ 이중 맹검 연구 참여를 완료했습니다.
- 적절한 경우 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서 및 환자의 동의를 얻습니다(동의 부족은 번복할 수 없음).
- 어린이는 3세에서 16세 미만(ACTIQ 이중 맹검 연구 등록 시점)이고 계속해서 최소 15kg의 체중을 유지합니다.
- 소아는 암, 낫적혈구병 또는 중증 화상과 관련된 통증에 대해 ATC 오피오이드 요법을 계속 사용하고 오피오이드 내성이 있어야 합니다. 오피오이드 내성 환자는 최소 7일 동안 최소 1mg/kg/일 또는 40mg/일 이상의 경구 모르핀(또는 다른 오피오이드의 등진통 용량) 또는 최소 25mcg/시간의 경피 펜타닐을 복용한 환자로 정의됩니다. 날. (ATC 오피오이드 요법은 환자 제어 진통제[PCA]로 투여될 수 있습니다).
아동은 다음과 같은 BTP(치료로 약물 덩어리를 필요로 하는 일시적인 통증 발적로 정의됨)의 에피소드를 경험해야 합니다.
- 암 환자는 하루에 평균 1회 이상의 BTP 에피소드를 경험해야 합니다.
- 비암 관련 통증이 있는 환자는 하루 평균 2번의 BTP 에피소드를 경험해야 합니다.
- 초경 후 또는 성적으로 활동적인 여아는 연구에 참여하기 전에 음성 임신 검사를 받아야 하고, 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며, 연구 기간 동안(및 30 연구 참여 후 며칠). 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 장벽 방법과 함께 스테로이드 피임제(예: 경구, 경피, 이식 또는 주사); 자궁 내 장치(IUD); 또는 금욕
- 조사관의 의견에 따르면 아동은 액틱구강정 요법 치료를 효과적으로 시행할 수 있습니다(즉, 장치를 입 주위로 적절하게 움직이고 장치를 물지 않고 빠는 것).
- 아이는 입원 환자이거나 외래 환자일 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나 이상이 충족되는 경우 아동은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 아동은 환자의 안전에 악영향을 미칠 수 있거나 액틱구강정 요법 치료로 인해 손상될 수 있는, 연구자의 판단에 따라 요법으로 조절되지 않는 통증이 있습니다.
- 어린이가 액티크 성분에 대한 과민성/알레르기 또는 기타 금기 사항을 알고 있거나 의심하는 경우
- 아동이 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 투여받았습니다.
- 아이는 중등도에서 중증의 구강 점막염이 있습니다.
- 아동은 조사관이 결정한 신경근 질환, 심각한 신장 장애 또는 심각한 간 장애가 있습니다.
- 아동이 조사관의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 프로토콜 준수를 위태롭게 하거나 데이터 수집을 위태롭게 할 수 있는 다른 의학적 상태가 있거나 병용 약물/치료를 받고 있습니다.
- 아이가 실험적인 약물/치료를 받고 있습니다. 참고: 다른 연구에서 실험적 약물 요법이 필요한 경우 어린이는 다른 연구에 동시에 참여하지 않을 수 있습니다.
- 아동은 조사관의 의견에 따라 통증 반응을 방해할 수 있는 다른 치료를 받고 있습니다.
- 가임기 여성 환자, 임신 중이거나 수유 중(연구 기간 동안 임신한 여아는 연구에서 제외됨)
- 아동이 조사관의 의견에 따라 액틱구강정 요법의 사용을 방해하는 발달 지연이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이 연구의 목적은 ATC 오피오이드 요법을 받고 있는 통증 및 BTP가 있는 소아에서 액틱구강정 치료의 장기간 사용의 안전성(부작용 데이터)을 모니터링하는 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: John Messina, Cephalon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C8278/2022/BP/US-CA
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