Badanie rozszerzone leczenia ACTIQ u dzieci i młodzieży z bólem przebijającym

Kryteria przyjęcia:

Dzieci są włączane do badania, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

• Chora ukończyła udział w podwójnie ślepym badaniu ACTIQ zgodnie z protokołem
• Uzyskano pisemną świadomą zgodę rodzica lub opiekuna prawnego oraz, w stosownych przypadkach, zgodę pacjenta (brak zgody nie może zostać uchylony)
• Dziecko jest w wieku od 3 do mniej niż 16 lat (w momencie włączenia do podwójnie ślepego badania ACTIQ) i nadal waży co najmniej 15 kg
• Dziecko musi nadal stosować terapię opioidową ATC w przypadku bólu związanego z rakiem, niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub ciężkimi oparzeniami oraz wykazywać tolerancję na opioidy. Pacjentów tolerujących opioidy definiuje się jako pacjentów, którzy przyjmowali co najmniej 1 mg/kg mc./dobę lub 40 mg/dobę lub więcej morfiny doustnej (lub równoważną dawkę innego opioidu) lub co najmniej 25 μg/godzinę fentanylu podawanego przezskórnie przez co najmniej 7 dni. (Terapię opioidową ATC można stosować jako analgezję kontrolowaną przez pacjenta [PCA]).

• Dziecko musi doświadczać epizodów BTP (definiowanych jako przejściowe napady bólu, które wymagają bolusa leku jako leczenia) w następujący sposób:

  • Pacjenci z chorobą nowotworową muszą doświadczać średnio co najmniej 1 epizodu BTP dziennie
  • Pacjenci z bólem niezwiązanym z rakiem muszą doświadczać średnio 2 epizodów BTP dziennie
• Dziewczęta po menarchii lub aktywne seksualnie muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed przystąpieniem do badania, muszą stosować medycznie akceptowalną metodę kontroli urodzeń i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody przez czas trwania badania (i przez 30 dni po udziale w badaniu). Do dopuszczalnych metod antykoncepcji należą: metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym; steroidowy środek antykoncepcyjny (np. doustny, przezskórny, wszczepiony lub wstrzyknięty) w połączeniu z metodą mechaniczną; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); lub abstynencji
• Dziecko w ocenie badacza jest w stanie skutecznie przeprowadzić zabieg ACTIQ (tj. odpowiednio przesuwać aparat po buzi i ssać, nie gryząc aparatu)
• Dziecko może być hospitalizowane lub ambulatoryjne

Kryteria wyłączenia:

Dzieci są wykluczone z udziału w tym badaniu, jeśli spełnione jest co najmniej 1 z poniższych kryteriów:

• Dziecko odczuwa ból niekontrolowany przez terapię, jak ustalił badacz, który może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub może zostać naruszony przez leczenie ACTIQ.
• Dziecko ma stwierdzoną lub podejrzewaną nadwrażliwość/alergię lub inne przeciwwskazania do jakiegokolwiek składnika ACTIQ
• Dziecko otrzymało inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanego leku
• Dziecko ma umiarkowane do ciężkiego zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• Dziecko ma chorobę nerwowo-mięśniową, znaczne zaburzenie czynności nerek lub znaczne zaburzenie czynności wątroby, zgodnie z ustaleniami badacza
• Dziecko cierpi na jakiekolwiek inne schorzenie lub otrzymuje jednocześnie leki/terapię, które w opinii badacza zagroziłyby bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu protokołu badania lub zagroziłyby gromadzeniu danych
• Dziecko otrzymuje jakikolwiek eksperymentalny lek/terapię. UWAGA: Dzieci mogą nie brać udziału jednocześnie w innym badaniu, jeśli inne badanie wymaga eksperymentalnej terapii lekowej.
• Dziecko otrzymuje jakiekolwiek inne leczenie, które w opinii badacza mogłoby zakłócać reakcję na ból
• Pacjentka w wieku rozrodczym, w ciąży lub w okresie laktacji (każda dziewczyna, która zajdzie w ciążę podczas badania, zostanie wycofana z badania)
• Dziecko ma w ocenie badacza opóźnienie rozwojowe, które mogłoby kolidować ze stosowaniem terapii ACTIQ