Udvidelsesstudie af ACTIQ-behandling til børn og unge med gennembrudssmerter

Inklusionskriterier:

Børn er inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

• Patienten fuldførte deltagelse i ACTIQ dobbeltblindet studie i overensstemmelse med protokollen
• Der indhentes skriftligt informeret samtykke fra forælderen eller værgen og patientens samtykke, når det er relevant (manglende samtykke kan ikke omstødes)
• Barnet er i alderen 3 til under 16 år (på tidspunktet for tilmelding til ACTIQ dobbeltblinde undersøgelse) og fortsætter med at veje mindst 15 kg
• Barnet skal fortsætte med at bruge ATC opioidbehandling mod smerter forbundet med kræft, seglcellesygdom eller alvorlige forbrændinger og være opioidtolerant. Opioidtolerante patienter defineres som patienter, der har taget mindst 1 mg/kg/dag eller 40 mg/dag eller mere oral morfin (eller en equianalgetisk dosis af et andet opioid) eller mindst 25 mcg/time transdermalt fentanyl i mindst 7 dage. (ATC opioidbehandling kan administreres som patientkontrolleret analgesi [PCA]).

• Barnet skal opleve episoder med BTP (defineret som forbigående smerteudbrud, der kræver en bolus medicin som behandling) som følger:

  • Patienter med kræft skal i gennemsnit opleve mindst 1 BTP-episode om dagen
  • Patienter med ikke-kræftrelaterede smerter skal i gennemsnit opleve 2 BTP-episoder om dagen
• Piger, der er postmenarch eller seksuelt aktive, skal have en negativ uringraviditetstest, før de går ind i undersøgelsen, skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode og skal acceptere at fortsætte brugen af ​​denne metode i hele undersøgelsens varighed (og i 30 dage efter deltagelse i undersøgelsen). Acceptable metoder til prævention omfatter: barrieremetode med spermicid; steroid prævention (f.eks. oralt, transdermalt, implanteret eller injiceret) i forbindelse med en barrieremetode; intrauterin enhed (IUD); eller afholdenhed
• Barnet er efter investigatorens mening i stand til at administrere ACTIQ-behandling effektivt (dvs. at flytte enheden tilstrækkeligt rundt i munden og sutte uden at bide enheden)
• Barnet kan være indlagt eller ambulant

Ekskluderingskriterier:

Børn er udelukket fra at deltage i denne undersøgelse, hvis 1 eller flere af følgende kriterier er opfyldt:

• Barnet har smerter ukontrolleret af terapi, som bestemt af investigator, som kan have en negativ indvirkning på patientens sikkerhed eller kan blive kompromitteret af behandling med ACTIQ.
• Barnet har kendt eller mistænkt overfølsomhed/allergi eller andre kontraindikationer over for en hvilken som helst ACTIQ-komponent
• Barnet har fået monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Barnet har moderat til svær mundslimhindebetændelse
• Barnet har en neuromuskulær sygdom, signifikant nedsat nyrefunktion eller signifikant nedsat leverfunktion som bestemt af investigator
• Barnet har en hvilken som helst anden medicinsk tilstand eller modtager samtidig medicin/behandling, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller kompromittere dataindsamlingen
• Barnet modtager enhver eksperimentel medicin/terapi. BEMÆRK: Børn deltager muligvis ikke samtidig i en anden undersøgelse, når den anden undersøgelse kræver eksperimentel lægemiddelbehandling.
• Barnet modtager enhver anden behandling, der efter undersøgerens mening kan forstyrre smerteresponsen
• En kvindelig patient i den fødedygtige alder, er gravid eller ammer (enhver pige, der bliver gravid under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen)
• Barnet har efter efterforskerens opfattelse en udviklingsforsinkelse, der ville forstyrre brugen af ​​ACTIQ-terapi