Étude d'extension du traitement ACTIQ pour les enfants et les adolescents présentant des accès douloureux paroxystiques

Critère d'intégration:

Les enfants sont inclus dans l'étude si tous les critères suivants sont remplis :

• Le patient a terminé sa participation à l'étude en double aveugle ACTIQ conformément au protocole
• Le consentement éclairé écrit du parent ou du tuteur légal et l'assentiment du patient, le cas échéant, sont obtenus (l'absence d'assentiment ne peut être annulée)
• L'enfant est âgé de 3 à moins de 16 ans (au moment de l'inscription à l'étude en double aveugle ACTIQ) et continue de peser au moins 15 kg
• L'enfant doit continuer à utiliser le traitement opioïde ATC pour la douleur associée au cancer, à la drépanocytose ou aux brûlures graves et être tolérant aux opioïdes. Les patients tolérants aux opioïdes sont définis comme des patients qui ont pris au moins 1 mg/kg/jour ou 40 mg/jour ou plus de morphine orale (ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde) ou au moins 25 mcg/heure de fentanyl transdermique pendant au moins 7 jours. (La thérapie opioïde ATC peut être administrée comme analgésie contrôlée par le patient [PCA]).

• L'enfant doit connaître des épisodes de BTP (définis comme des poussées transitoires de douleur qui nécessitent un bolus de médicament comme traitement) comme suit :

  • Les patients atteints de cancer doivent vivre en moyenne au moins 1 épisode BTP par jour
  • Les patients souffrant de douleurs non liées au cancer doivent ressentir en moyenne 2 épisodes de BTP par jour
• Les filles qui sont postménarchées ou sexuellement actives doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant d'entrer dans l'étude, doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable et doivent accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant toute la durée de l'étude (et pendant 30 jours après la participation à l'étude). Les méthodes acceptables de contraception comprennent : la méthode barrière avec spermicide; contraceptif stéroïdien (par exemple, oral, transdermique, implanté ou injecté) en conjonction avec une méthode de barrière ; dispositif intra-utérin (DIU); ou l'abstinence
• L'enfant, de l'avis de l'investigateur, est capable d'administrer efficacement le traitement ACTIQ (c'est-à-dire, en déplaçant correctement l'unité autour de la bouche et en tétant sans mordre l'unité)
• L'enfant peut être hospitalisé ou ambulatoire

Critère d'exclusion:

Les enfants sont exclus de la participation à cette étude si 1 ou plusieurs des critères suivants sont remplis :

• L'enfant a des douleurs non contrôlées par la thérapie, telles que déterminées par l'investigateur, qui pourraient avoir un impact négatif sur la sécurité du patient ou pourraient être compromises par un traitement par ACTIQ.
• L'enfant a des hypersensibilités/allergies connues ou suspectées ou d'autres contre-indications à tout composant ACTIQ
• L'enfant a reçu des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 14 jours suivant la première dose d'administration du médicament à l'étude
• L'enfant a une mucosite buccale modérée à sévère
• L'enfant a une maladie neuromusculaire, une insuffisance rénale importante ou une insuffisance hépatique importante, tel que déterminé par l'investigateur
• L'enfant a toute autre condition médicale ou reçoit des médicaments / traitements concomitants qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du patient ou le respect du protocole de l'étude, ou compromettraient la collecte de données
• L'enfant reçoit un médicament/une thérapie expérimentale. REMARQUE : Les enfants peuvent ne pas participer simultanément à une autre étude lorsque l'autre étude nécessite un traitement médicamenteux expérimental.
• L'enfant reçoit tout autre traitement qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la réponse à la douleur
• Une patiente en âge de procréer, enceinte ou allaitante (toute fille tombant enceinte pendant l'étude sera retirée de l'étude)
• L'enfant a, de l'avis de l'investigateur, un retard de développement qui interférerait avec l'utilisation de la thérapie ACTIQ