Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost ACTIQ u pacientů s rakovinou a průlomovou bolestí

Kritéria pro zařazení: Pacienti jsou zařazeni do studie, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

• pacientovi je minimálně 18 let
• ženy musí být chirurgicky sterilní, 2 roky po menopauze, nebo pokud jsou ve fertilním věku, musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce (tj. bariérovou metodu se spermicidem, steroidní antikoncepce [perorální, implantovaná a musí se používat antikoncepce Depo-Provera ve spojení s bariérovou metodou] nebo nitroděložní tělísko)
• pacient pociťuje přetrvávající bolest spojenou s rakovinou nebo léčbou rakoviny
• po dobu nejméně 7 dnů před zařazením pacient užíval buď ekvivalent 60 až 1000 mg/den perorálního morfinu 24 hodin denně (ATC) nebo 25 až 300 mikrogramů/h transdermálního fentanylu k léčbě přetrvávající bolesti
• pacient pravidelně zažívá 1 až 4 epizody BTP související s rakovinou denně při užívání opioidů ATC
• pacient pociťuje alespoň částečnou úlevu od BTP související s rakovinou podáním konvenční opioidní BTP medikace v dávce přibližně v rozmezí jedné pětiny až jedné šestiny 24hodinové dávky s postupným uvolňováním
• pacient je schopen sám si aplikovat ACTIQ cucáním pastilky, tvorbou slin k rozpuštění pastilky během 15 minut a polykáním slin
• Pokud bude pacient užívat ACTIQ doma, je k dispozici odpovědný dospělý pečovatel, který pacientovi pomůže v případě nouze
• pacient ochotně poskytne informovaný souhlas s účastí v této studii

Kritéria vyloučení: Pacienti jsou vyloučeni z účasti v této studii, pokud je splněno 1 nebo více z následujících kritérií:

• pacient pociťuje nekontrolovanou nebo rychle eskalující bolest, jak určí zkoušející, takže lze očekávat, že podávání ATC léků proti bolesti se mezi prvním a posledním podáním ACTIQ změní.
• pacient má známou nebo podezření na přecitlivělost a/nebo alergii na fentanyl
• pacient má nedávnou anamnézu nebo současné důkazy nebo zneužívání alkoholu nebo jakékoli jiné omamné látky, dovolené nebo sběru
• pacient má neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ohrozí sběr dat
• pacient dostal terapii stroncium-89 během 6 dnů před vstupem do studie
• pacient dostal jakoukoli jinou terapii (např. radioterapii) během 1 týdne před vstupem do studie, která by podle názoru výzkumníka mohla změnit bolest nebo odpověď na léky proti bolesti
• pacient má středně těžkou až těžkou orální mukozitidu
• pacientka je těhotná, kojí nebo je ve fertilním věku nebo neužívá adekvátní antikoncepční opatření
• pacient byl již dříve léčen přípravkem ACTIQ
• pacient se v předchozích 8 týdnech účastnil zkoušky neschváleného léku
• u pacienta byla diagnostikována buď těžká respirační deprese nebo těžké obstrukční plicní stavy
• pacient užil inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) během 2 týdnů před vstupem do studie