Valutare l'efficacia e la sicurezza di ACTIQ nei pazienti con cancro e dolore episodico intenso

Criteri di inclusione: i pazienti sono inclusi nello studio se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

• il paziente ha almeno 18 anni
• le donne devono essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa da 2 anni o, se in età fertile, devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico (ad esempio, metodo di barriera con spermicida, contraccettivo steroideo [devono essere utilizzati contraccettivi orali, impiantati e Depo-Provera in combinazione con un metodo di barriera], o dispositivo intrauterino)
• il paziente avverte dolore persistente associato al cancro o al trattamento del cancro
• per almeno 7 giorni prima dell'arruolamento, il paziente ha assunto l'equivalente di 60-1000 mg/die di morfina orale 24 ore su 24 (ATC) o 25-300 microgrammi/ora di fentanil transdermico per trattare il dolore persistente
• il paziente sperimenta regolarmente tra 1 e 4 episodi di BTP correlato al cancro al giorno durante l'assunzione di terapia con oppioidi ATC
• il paziente sperimenta un sollievo almeno parziale del BTP correlato al cancro somministrando un farmaco oppioide convenzionale BTP a una dose approssimativamente compresa tra un quinto e un sesto della dose a rilascio prolungato di 24 ore
• il paziente è in grado di autosomministrarsi ACTIQ succhiando la pastiglia, producendo saliva sufficiente a sciogliere la pastiglia in 15 minuti e deglutendo la saliva
• un assistente adulto responsabile è disponibile per assistere il paziente in caso di emergenza se il paziente assume ACTIQ a casa
• il paziente fornisce volontariamente il consenso informato a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione: i pazienti sono esclusi dalla partecipazione a questo studio se vengono soddisfatti 1 o più dei seguenti criteri:

• il paziente avverte un dolore incontrollato o in rapida escalation, come determinato dallo sperimentatore, tale che ci si potrebbe aspettare che la somministrazione ATC di antidolorifici cambi tra la prima e l'ultima somministrazione di ACTIQ.
• il paziente ha ipersensibilità e/o allergie note o sospette al fentanil
• il paziente ha una storia recente o evidenza attuale o di abuso di alcool o di qualsiasi altra sostanza stupefacente, lecita o raccolta
• il paziente ha una malattia neurologica o psichiatrica sufficiente, secondo l'opinione dello sperimentatore, a compromettere la raccolta dei dati
• il paziente ha ricevuto la terapia con stronzio-89 entro 6o giorni prima di entrare nello studio
• il paziente ha ricevuto qualsiasi altra terapia (p. es., radioterapia) entro un periodo di 1 settimana prima di entrare nello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe alterare il dolore o la risposta agli antidolorifici
• il paziente ha una mucosite orale da moderata a grave
• la paziente è incinta, sta allattando o è in età fertile o non sta prendendo adeguate misure contraccettive
• il paziente è stato precedentemente trattato con ACTIQ
• il paziente ha partecipato a una sperimentazione di un farmaco non approvato nelle precedenti 8 settimane
• al paziente è stata diagnosticata una grave depressione respiratoria o gravi condizioni polmonari ostruttive
• il paziente ha utilizzato inibitori della monoaminossidasi (IMAO) entro il periodo di 2 settimane prima di entrare nello studio