Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ACTIQ bei Patienten mit Krebs und Durchbruchschmerzen

Einschlusskriterien: Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

• der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
• Frauen müssen chirurgisch steril sein, 2 Jahre nach der Menopause oder im gebärfähigen Alter eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anwenden (d. h. Barrieremethode mit Spermizid, steroidale Kontrazeptiva [orale, implantierte und Depo-Provera-Kontrazeptiva müssen verwendet werden in Verbindung mit einer Barrieremethode] oder Intrauterinpessar)
• der Patient leidet unter anhaltenden Schmerzen im Zusammenhang mit Krebs oder einer Krebsbehandlung
• mindestens 7 Tage vor der Aufnahme hat der Patient entweder das Äquivalent von 60 bis 1000 mg/Tag orales Morphin rund um die Uhr (ATC) oder 25 bis 300 Mikrogramm/h transdermales Fentanyl zur Behandlung anhaltender Schmerzen eingenommen
• Der Patient erleidet während der ATC-Opioidtherapie regelmäßig zwischen 1 und 4 krebsbedingte BTP-Episoden pro Tag
• der Patient erfährt zumindest eine teilweise Linderung von krebsbedingtem BTP durch Verabreichung herkömmlicher Opioid-BTP-Medikamente in einer Dosis, die ungefähr im Bereich von einem Fünftel bis einem Sechstel der 24-Stunden-Dosis mit anhaltender Freisetzung liegt
• Der Patient ist in der Lage, sich ACTIQ selbst zu verabreichen, indem er an der Lutschtablette lutscht, genügend Speichel produziert, um die Lutschtablette über 15 Minuten aufzulösen, und den Speichel schluckt
• Eine verantwortliche erwachsene Pflegekraft steht dem Patienten im Notfall zur Seite, wenn der Patient ACTIQ zu Hause einnimmt
• Der Patient erklärt bereitwillig sein Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien: Patienten werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt sind:

• der Patient hat unkontrollierte oder schnell eskalierende Schmerzen, wie vom Prüfarzt festgestellt, so dass zu erwarten ist, dass sich die ATC-Verabreichung von Schmerzmitteln zwischen der ersten und der letzten Verabreichung von ACTIQ ändert.
• der Patient hat bekannte oder vermutete Überempfindlichkeiten und/oder Allergien gegen Fentanyl
• Der Patient hat eine jüngere Vorgeschichte oder aktuelle Beweise oder Missbrauch von Alkohol oder anderen Drogensubstanzen, legal oder Sammlung
• der Patient hat eine neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ausreicht, um die Datenerhebung zu beeinträchtigen
• der Patient erhielt eine Strontium-89-Therapie innerhalb von 60 Tagen vor Eintritt in die Studie
• der Patient erhielt innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Studie eine andere Therapie (z. B. Strahlentherapie), die nach Ansicht des Prüfarztes die Schmerzen oder das Ansprechen auf Schmerzmittel verändern könnte
• der Patient hat eine mittelschwere bis schwere orale Mukositis
• die Patientin schwanger ist, stillt oder im gebärfähigen Alter ist oder keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwendet
• der Patient zuvor mit ACTIQ behandelt wurde
• der Patient hat in den letzten 8 Wochen an einer Studie mit einem nicht zugelassenen Medikament teilgenommen
• Bei dem Patienten wurde entweder eine schwere Atemdepression oder eine schwere obstruktive Lungenerkrankung diagnostiziert
• der Patient hat innerhalb der 2 Wochen vor Beginn der Studie Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) verwendet