Avaliar a eficácia e segurança do ACTIQ em pacientes com câncer e dor irruptiva

Critérios de inclusão: Os pacientes são incluídos no estudo se todos os seguintes critérios forem atendidos:

• o paciente tem pelo menos 18 anos
• as mulheres devem ser cirurgicamente estéreis, 2 anos após a menopausa ou, se em idade fértil, devem usar um método de controle de natalidade clinicamente aceito (ou seja, método de barreira com espermicida, contraceptivo esteróide [contraceptivos orais, implantados e Depo-Provera devem ser usados em conjunto com um método de barreira] ou dispositivo intra-uterino)
• o paciente experimenta dor persistente associada ao câncer ou ao tratamento do câncer
• por pelo menos 7 dias antes da inscrição, o paciente tomou o equivalente a 60 a 1.000 mg/dia de morfina oral 24 horas por dia (ATC) ou 25 a 300 microgramas/h de fentanil transdérmico para tratar a dor persistente
• o paciente apresenta regularmente entre 1 e 4 episódios de BTP relacionada ao câncer por dia durante o tratamento com opioides ATC
• o paciente experimenta pelo menos um alívio parcial da BTP relacionada ao câncer pela administração de medicação opióide convencional para BTP em uma dose aproximadamente na faixa de um quinto a um sexto da dose de liberação sustentada de 24 horas
• o paciente é capaz de auto-administrar ACTIQ sugando a pastilha, produzindo saliva suficiente para dissolver a pastilha em 15 minutos e engolindo a saliva
• um cuidador adulto responsável está disponível para ajudar o paciente em caso de emergência se o paciente estiver tomando ACTIQ em casa
• o paciente voluntariamente fornece consentimento informado para participar deste estudo

Critérios de exclusão: Os pacientes são excluídos da participação neste estudo se 1 ou mais dos seguintes critérios forem atendidos:

• o paciente experimenta dor descontrolada ou de rápida escalada, conforme determinado pelo investigador, de modo que a administração ATC de medicação para dor pode mudar entre a primeira e a última administração de ACTIQ.
• o paciente tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita e/ou alergia ao fentanil
• o paciente tem história recente ou evidência atual ou abuso de álcool ou qualquer outra substância entorpecente, lícita ou coleção
• o paciente tem doença neurológica ou psiquiátrica suficiente, na opinião do investigador, para comprometer a coleta de dados
• o paciente recebeu terapia com estrôncio-89 dentro de 60 dias antes de entrar no estudo
• o paciente recebeu qualquer outra terapia (por exemplo, radioterapia) no período de 1 semana antes de entrar no estudo que, na opinião do investigador, poderia alterar a dor ou a resposta à medicação para dor
• o paciente tem mucosite oral moderada a grave
• a paciente está grávida, amamentando ou tem potencial para engravidar ou não está tomando medidas contraceptivas adequadas
• o paciente foi previamente tratado com ACTIQ
• o paciente participou de um teste de um medicamento não aprovado nas 8 semanas anteriores
• o paciente foi diagnosticado com depressão respiratória grave ou condições pulmonares obstrutivas graves
• o paciente usou inibidores da monoaminoxidase (IMAO) no período de 2 semanas antes de entrar no estudo