Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​ACTIQ hos patienter med kræft og gennembrudssmerter

Inklusionskriterier: Patienter inkluderes i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

• patienten er mindst 18 år
• kvinder skal være kirurgisk sterile, 2 år postmenopausale, eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode (dvs. barrieremetode med spermicid, steroid præventionsmidler [orale, implanterede og Depo-Provera præventionsmidler skal anvendes] i forbindelse med en barrieremetode] eller intrauterin enhed)
• patienten oplever vedvarende smerter forbundet med kræft eller kræftbehandling
• i mindst 7 dage før indskrivningen har patienten taget enten det, der svarer til 60 til 1000 mg/dag oral morfin døgnet rundt (ATC) eller 25 til 300 mikrogram/time transdermalt fentanyl til behandling af vedvarende smerter
• patienten oplever regelmæssigt mellem 1 og 4 episoder af kræftrelateret BTP om dagen, mens han tager ATC opioidbehandling
• patienten oplever i det mindste delvis lindring af kræftrelateret BTP ved at administrere konventionel opioid BTP-medicin i en dosis ca. i området fra en femtedel til en sjettedel af 24-timers dosis med vedvarende frigivelse
• patienten er i stand til selv at indgive ACTIQ ved at suge sugetablet, producere tilstrækkeligt spyt til at opløse sugetabletten i løbet af 15 minutter og synke spyt
• en ansvarlig voksenplejer står til rådighed for at hjælpe patienten i nødstilfælde, hvis patienten skal tage ACTIQ derhjemme
• patienten giver frivilligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Eksklusionskriterier: Patienter udelukkes fra at deltage i denne undersøgelse, hvis 1 eller flere af følgende kriterier er opfyldt:

• patienten oplever ukontrolleret eller hurtigt eskalerende smerte, som bestemt af investigator, således at ATC administration af smertestillende medicin kan forventes at ændre sig mellem den første og sidste administration af ACTIQ.
• patienten har kendt eller mistænkt overfølsomhed og/eller allergi over for fentanyl
• patienten har en nyere historie eller aktuelle beviser eller misbrug af alkohol eller ethvert andet stof, lovligt eller indsamling
• patienten har neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening er tilstrækkelig til at kompromittere dataindsamlingen
• patienten modtog strontium-89-behandling inden for 6o dage før indtræden i undersøgelsen
• patienten modtog en hvilken som helst anden terapi (f.eks. strålebehandling) inden for en periode på 1 uge før indgangen til undersøgelsen, som efter investigatorens mening kunne ændre smerte eller respons på smertestillende medicin
• patienten har moderat til svær oral mucositis
• patienten er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder eller tager ikke tilstrækkelige præventionsforanstaltninger
• patienten har tidligere været behandlet med ACTIQ
• patienten har deltaget i et forsøg med et ikke-godkendt lægemiddel i de foregående 8 uger
• patienten er blevet diagnosticeret med enten svær respirationsdepression eller svære obstruktive lungetilstande
• patienten har brugt monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) inden for 2-ugers perioden forud for påbegyndelse af undersøgelsen