Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi ACTIQ:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on syöpä ja läpimurtokipu

maanantai 28. tammikuuta 2013 päivittänyt: Cephalon

Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus ACTIQ:n (oraalisen transmukosaalisen fentanyylisitraatin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 2 hoito-ohjelman mukaan titratun syöpäpotilailla ja läpilyöntikipua sairastavilla potilailla

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vähentääkö ACTIQ-hoidon testititraushoito yksittäisen potilaan riittämättömästi hoidettujen läpilyöntikipujaksojen määrää saavuttamalla onnistuneen ACTIQ-hoidon annoksen nopeammin. Onnistunut ACTIQ-annos tarjoaa tyydyttävän tehon ja siedettävyyden yhdistelmän kerta-annoksen jälkeen potilaan arvioimana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Läpimurtokipu

Interventio / Hoito

Lääke: ACTIQ (oraalinen transmukosaalinen fentanyylisitraatti)

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

potilas on vähintään 18-vuotias
naisten on oltava kirurgisesti steriilejä, 2 vuotta postmenopausaalisilla tai hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. estemenetelmää spermisidillä, steroidisia ehkäisyvalmisteita [oraalisia, implantoituja ja Depo-Provera -ehkäisyvalmisteita on käytettävä estemenetelmän yhteydessä] tai kohdunsisäinen laite)
potilas kokee jatkuvaa kipua, joka liittyy syöpään tai syövän hoitoon
vähintään 7 päivää ennen ilmoittautumista potilas on ottanut jatkuvan kivun hoitoon joko 60-1000 mg/vrk oraalista morfiinia ympäri vuorokauden (ATC) tai 25-300 mikrogrammaa/tunti transdermaalista fentanyyliä
potilas kokee säännöllisesti 1–4 syöpään liittyvää BTP-jaksoa päivässä ATC-opioidihoidon aikana
potilas kokee syöpään liittyvän BTP:n ainakin osittaisen helpotuksen antamalla tavanomaista opioidi-BTP-lääkitystä annoksella, joka on noin viidesosa - kuudesosa 24 tunnin hitaasti vapautuvasta annoksesta
potilas pystyy antamaan itse ACTIQ-valmistetta imeskellä imeskelytablettia, tuottamalla riittävästi sylkeä imeskelytabletin liuottamiseksi 15 minuutin aikana ja nielemällä sylkeä
vastuullinen aikuinen hoitaja on käytettävissä auttamaan potilasta hätätilanteissa, jos potilas ottaa ACTIQ:ta kotona
potilas antaa mielellään tietoisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit: Potilaat suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy:

potilas kokee hallitsematonta tai nopeasti lisääntyvää kipua, jonka tutkija on määrittänyt, joten kipulääkityksen ATC-annon voidaan odottaa muuttuvan ensimmäisen ja viimeisen ACTIQ-annon välillä.
potilaalla on tiedetty tai epäilty yliherkkyyttä ja/tai allergioita fentanyylille
potilaalla on viime aikoina tai tällä hetkellä todisteita alkoholin tai muun huumausaineen, laillisen tai kokoelman väärinkäytöstä
potilaalla on neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä riittää vaarantamaan tiedonkeruun
potilas sai strontium-89-hoitoa 6o päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
potilas sai mitä tahansa muuta hoitoa (esim. sädehoitoa) viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa, joka tutkijan mielestä voisi muuttaa kipua tai vastetta kipulääkkeisiin
potilaalla on kohtalainen tai vaikea suun mukosiitti
potilas on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä tai hän ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
potilasta on aiemmin hoidettu ACTIQ:lla
potilas on osallistunut hyväksymättömän lääkkeen kokeeseen viimeisten 8 viikon aikana
potilaalla on diagnosoitu joko vaikea hengityslama tai vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus
potilas on käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) 2 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: SATUNNAISTUNA
Inventiomalli: RINNAKKAISET
Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
selvittääksesi, vähentääkö ACTIQ-hoito riittämättömästi hoidettujen läpilyöntikipujaksojen määrää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cephalon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit