암 및 돌발성 통증 환자에서 액틱구강정의 효능 및 안전성 평가

포함 기준: 다음 기준이 모두 충족되는 경우 환자가 연구에 포함됩니다.

• 환자는 18세 이상입니다.
• 여성은 외과적으로 불임이거나, 폐경 후 2년이거나, 가임 가능성이 있는 경우 의학적으로 허용된 피임 방법(즉, 살정제를 사용한 차단 방법, 스테로이드 피임법[경구, 이식 및 Depo-Provera 피임법을 사용해야 함)을 사용해야 합니다. 배리어 방식] 또는 자궁 내 장치와 함께 사용)
• 환자가 암 또는 암 치료와 관련된 지속적인 통증을 경험하는 경우
• 등록 전 최소 7일 동안, 환자는 지속성 통증을 치료하기 위해 하루 60~1000mg의 경구 모르핀(ATC) 또는 25~300마이크로그램/시간의 경피 펜타닐을 복용했습니다.
• 환자는 ATC 오피오이드 요법을 받는 동안 하루에 1~4회의 암 관련 BTP 에피소드를 정기적으로 경험합니다.
• 환자는 24시간 지속 방출 용량의 대략 1/5에서 1/6 범위의 용량으로 기존의 오피오이드 BTP 약물을 투여함으로써 암 관련 BTP의 적어도 부분적인 완화를 경험합니다.
• 환자는 사탕을 빨고, 15분 동안 사탕을 녹일 수 있는 충분한 타액을 생성하고, 타액을 삼킴으로써 액틱구강정®을 자가 투여할 수 있습니다.
• 환자가 집에서 액틱구강정®을 복용할 경우 비상시 환자를 도와줄 책임 있는 성인 간병인이 있습니다.
• 환자는 이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준: 환자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 본 연구 참여에서 제외됩니다.

• 환자가 진통제의 ATC 투여가 액틱구강정의 첫 번째 투여와 마지막 투여 사이에 변경될 것으로 예상될 수 있도록 연구자가 결정한 바와 같이 제어되지 않거나 빠르게 증가하는 통증을 경험합니다.
• 환자가 펜타닐에 대한 과민증 및/또는 알레르기를 알고 있거나 의심하는 경우
• 환자가 최근 병력이 있거나 현재 증거가 있거나 알코올 또는 기타 약물 남용, 합법 또는 수집
• 환자가 조사관의 의견으로는 데이터 수집을 손상시키기에 충분한 신경학적 또는 정신 질환을 가지고 있습니다.
• 환자가 연구 시작 전 60일 이내에 스트론튬-89 요법을 받은 경우
• 환자가 연구 시작 전 1주 이내에 통증 또는 진통제에 대한 반응을 변경할 수 있는 임의의 다른 요법(예: 방사선 요법)을 받은 경우
• 환자는 중등도에서 중증의 구강 점막염이 있습니다.
• 환자가 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기이거나 적절한 피임 조치를 취하고 있지 않은 경우
• 환자는 이전에 액틱구강정으로 치료를 받은 적이 있습니다.
• 환자가 지난 8주 동안 승인되지 않은 약물의 시험에 참여한 경우
• 환자가 중증 호흡 억제 또는 중증 폐색성 폐 질환으로 진단받은 경우
• 환자가 연구에 참여하기 전 2주 이내에 모노아민-옥시다제 억제제(MAOI's)를 사용한 경우