Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ACTIQ u pacjentów z chorobą nowotworową i bólem przebijającym

Kryteria włączenia: Pacjenci są włączani do badania, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

• pacjent ma co najmniej 18 lat
• kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne, 2 lata po menopauzie lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji (tj. metodę barierową ze środkiem plemnikobójczym, antykoncepcję sterydową [należy stosować antykoncepcję doustną, wszczepioną i Depo-Provera w połączeniu z metodą barierową] lub wkładka wewnątrzmaciczna)
• pacjent odczuwa uporczywy ból związany z chorobą nowotworową lub leczeniem onkologicznym
• przez co najmniej 7 dni przed włączeniem pacjent przyjmował równowartość 60 do 1000 mg/dobę doustnej morfiny przez całą dobę (ATC) lub 25 do 300 mikrogramów/godz. przezskórnego fentanylu w leczeniu uporczywego bólu
• pacjent regularnie doświadcza od 1 do 4 epizodów BTP związanego z rakiem dziennie podczas przyjmowania opioidów ATC
• pacjent odczuwa przynajmniej częściowe złagodzenie BTP związanego z rakiem poprzez podanie konwencjonalnego opioidowego leku BTP w dawce w przybliżeniu w zakresie od jednej piątej do jednej szóstej 24-godzinnej dawki o przedłużonym uwalnianiu
• pacjent jest w stanie samodzielnie przyjąć ACTIQ poprzez ssanie pastylki do ssania, wytwarzanie wystarczającej ilości śliny do rozpuszczenia pastylki w ciągu 15 minut i połykanie śliny
• odpowiedzialny opiekun jest dostępny, aby pomóc pacjentowi w nagłych przypadkach, jeśli pacjent będzie przyjmował ACTIQ w domu
• pacjent dobrowolnie wyraża świadomą zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wykluczenia: Pacjenci są wykluczani z udziału w tym badaniu, jeśli spełnione jest co najmniej 1 z następujących kryteriów:

• pacjent doświadcza niekontrolowanego lub gwałtownie narastającego bólu, jak ustalił badacz, tak że można oczekiwać, że podawanie leku przeciwbólowego przez ATC będzie się zmieniać między pierwszym a ostatnim podaniem ACTIQ.
• pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość i/lub alergię na fentanyl
• pacjent ma niedawną historię lub aktualne dowody lub nadużywanie alkoholu lub jakiejkolwiek innej substancji leczniczej, legalnej lub kolekcjonerskiej
• pacjent ma chorobę neurologiczną lub psychiatryczną wystarczającą, zdaniem badacza, do zakłócenia gromadzenia danych
• pacjent otrzymał terapię strontem-89 w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
• pacjent otrzymał jakąkolwiek inną terapię (np. radioterapię) w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania, która zdaniem badacza mogłaby zmienić ból lub reakcję na leki przeciwbólowe
• pacjent ma umiarkowane do ciężkiego zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym lub nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych
• pacjent był wcześniej leczony ACTIQ
• pacjent brał udział w badaniu niezatwierdzonego leku w ciągu ostatnich 8 tygodni
• u pacjenta zdiagnozowano ciężką depresję oddechową lub ciężką obturacyjną chorobę płuc
• pacjent stosował inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w okresie 2 tygodni przed włączeniem do badania