Értékelje az ACTIQ hatékonyságát és biztonságosságát rákos és áttöréses fájdalomban szenvedő betegeknél

Bevonási kritériumok: A betegek akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül:

• a beteg legalább 18 éves
• a nőknek műtétileg sterileknek kell lenniük, 2 évvel a menopauza után, vagy ha fogamzóképes korban vannak, orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (azaz spermiciddel, szteroidos fogamzásgátlókkal [orális, beültetett és Depo-Provera fogamzásgátlókat kell használniuk) gát módszerrel együtt], vagy méhen belüli eszköz)
• a beteg a rákkal vagy a rákkezeléssel kapcsolatos tartós fájdalmat tapasztal
• a beiratkozás előtt legalább 7 nappal a páciens vagy napi 60-1000 mg orális morfiumnak megfelelő, éjjel-nappal (ATC) vagy 25-300 mikrogramm/óra transzdermális fentanilt vett be a tartós fájdalom kezelésére.
• a beteg rendszeresen naponta 1-4 epizódot tapasztal rákkal összefüggő BTP-ben, miközben ATC opioid terápiát szed
• a páciens a rákkal összefüggő BTP legalább részleges enyhülését tapasztalja, ha hagyományos opioid BTP-gyógyszert adnak a 24 órás tartós felszabadulású dózis körülbelül egyötödétől egyhatodáig terjedő dózisban.
• a páciens képes az ACTIQ-t önmagának beadni a pasztilla szopogatásával, elegendő nyálat termelésével a pasztilla feloldásához 15 perc alatt, és lenyeli a nyálat
• egy felelős felnőtt gondozó áll rendelkezésre, hogy segítse a beteget vészhelyzetben, ha a beteg otthon fogja szedni az ACTIQ-t
• a páciens készségesen beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban

Kizárási kritériumok: A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok közül egy vagy több teljesül:

• a beteg ellenőrizetlen vagy gyorsan fokozódó fájdalmat tapasztal, a vizsgáló megállapítása szerint, így a fájdalomcsillapító ATC beadása várhatóan megváltozik az ACTIQ első és utolsó beadása között.
• a beteg fentanillal szembeni túlérzékenységét és/vagy allergiáját ismeri vagy gyanítja
• a betegnek a közelmúltban, vagy jelenlegi bizonyítéka van, alkohollal vagy bármely más kábítószerrel, jogosulással vagy gyűjteményével visszaél
• a beteg neurológiai vagy pszichiátriai betegségben szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint elegendő ahhoz, hogy az adatgyűjtést veszélybe sodorja
• a beteg stroncium-89 terápiát kapott a vizsgálatba való belépés előtt 6o napon belül
• a beteg bármilyen más terápiát (pl. sugárkezelést) kapott a vizsgálatba való belépés előtti egy héten belül, amely a vizsgáló véleménye szerint megváltoztathatja a fájdalmat vagy a fájdalomcsillapítókra adott választ.
• a betegnek közepesen súlyos vagy súlyos szájnyálkahártya-gyulladása van
• a beteg terhes, szoptat, fogamzóképes korban van, vagy nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást
• a beteget korábban ACTIQ-val kezelték
• a beteg részt vett egy nem jóváhagyott gyógyszer kipróbálásában az elmúlt 8 hétben
• a betegnél súlyos légzésdepressziót vagy súlyos obstruktív tüdőbetegséget diagnosztizáltak
• a beteg monoamin-oxidáz inhibitorokat (MAOI) alkalmazott a vizsgálatba való belépés előtti 2 héten belül