Evaluar la eficacia y seguridad de ACTIQ en pacientes con cáncer y dolor irruptivo

Criterios de inclusión: los pacientes se incluyen en el estudio si se cumplen todos los siguientes criterios:

• el paciente tiene al menos 18 años
• las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente, 2 años posmenopáusicas, o si están en edad fértil, deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado (es decir, método de barrera con espermicida, anticonceptivo esteroideo [se deben usar anticonceptivos orales, implantados y Depo-Provera junto con un método de barrera], o dispositivo intrauterino)
• el paciente experimenta dolor persistente asociado con el cáncer o el tratamiento del cáncer
• durante al menos 7 días antes de la inscripción, el paciente ha tomado el equivalente de 60 a 1000 mg/día de morfina oral las 24 horas del día (ATC) o 25 a 300 microgramos/hora de fentanilo transdérmico para tratar el dolor persistente
• el paciente experimenta regularmente entre 1 y 4 episodios de BTP relacionado con el cáncer por día mientras toma la terapia con opioides ATC
• el paciente experimenta al menos un alivio parcial de la BTP relacionada con el cáncer mediante la administración de medicación BTP opioide convencional en una dosis aproximadamente en el rango de un quinto a un sexto de la dosis de liberación sostenida de 24 horas
• el paciente es capaz de autoadministrarse ACTIQ chupando la pastilla, produciendo suficiente saliva para disolver la pastilla durante 15 minutos y tragando la saliva
• un cuidador adulto responsable está disponible para ayudar al paciente en caso de emergencia si el paciente tomará ACTIQ en casa
• el paciente voluntariamente da su consentimiento informado para participar en este estudio

Criterios de exclusión: los pacientes quedan excluidos de participar en este estudio si se cumplen 1 o más de los siguientes criterios:

• el paciente experimenta un dolor incontrolable o que aumenta rápidamente, según lo determine el investigador, de modo que se puede esperar que la administración ATC de analgésicos cambie entre la primera y la última administración de ACTIQ.
• el paciente tiene hipersensibilidad conocida o sospechada y/o alergia al fentanilo
• el paciente tiene antecedentes recientes o evidencia actual o abuso de alcohol o cualquier otra sustancia estupefaciente, lícita o de colección
• el paciente tiene una enfermedad neurológica o psiquiátrica suficiente, en opinión del investigador, para comprometer la recopilación de datos
• el paciente recibió terapia con estroncio-89 dentro de los 60 días previos a ingresar al estudio
• el paciente recibió cualquier otra terapia (por ejemplo, radioterapia) dentro de un período de 1 semana antes de ingresar al estudio que, en opinión del investigador, podría alterar el dolor o la respuesta a la medicación para el dolor
• el paciente tiene mucositis oral de moderada a grave
• la paciente está embarazada, amamantando o en edad fértil o no está tomando medidas anticonceptivas adecuadas
• el paciente ha sido tratado previamente con ACTIQ
• el paciente ha participado en un ensayo de un fármaco no aprobado en las últimas 8 semanas
• el paciente ha sido diagnosticado con depresión respiratoria severa o condiciones pulmonares obstructivas severas
• el paciente ha usado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro del período de 2 semanas antes de ingresar al estudio