Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie terazosinu v léčbě nadměrného pocení vyvolaného antidepresivy

4. března 2014 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Pilotní studie účinnosti a snášenlivosti terazosinu při léčbě nadměrného pocení vyvolaného antidepresivy

Tato studie je založena na hypotéze, že terazosin, blokátor alfa-1 receptorů, bude účinný při snižování nadměrného pocení způsobeného léčbou antidepresivy a bude mít minimální nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pocení je běžný a obtěžující vedlejší účinek léčby antidepresivy. Bylo jasně prokázáno, že většina nebo všechna antidepresiva způsobují nadměrné pocení. Není jasné, do jaké míry se nadměrné pocení způsobené antidepresivy časem snižuje nebo vymizí. V mnoha případech přetrvává problém i po 6 a více měsících na antidepresivech.

Neexistuje žádná obecně uznávaná léčba nadměrného pocení. Tato studie byla navržena tak, aby zkoumala, zda je terazosin účinný při snižování pocení vyvolaného antidepresivy a zda je dobře snášen a přijat pacienty. Kromě toho je sekundárním cílem této studie určit dobu potřebnou k reakci pacientů na terazosin, obvyklé dávky potřebné ke zlepšení a rozsah snížení pocení. Tyto informace nejen pomohou lékařům při používání terazosinu k tomuto účelu u jejich pacientů, ale pomohou při navrhování dalších studií této léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Department of Psychiatry and Human Behavior

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza depresivní poruchy (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch - IV-TR)
  • Přítomnost nadměrného pocení podle vlastního hlášení
  • Nadměrné pocení začalo po zahájení léčby antidepresivy a pokud byla léčba antidepresivy přerušena, nepřetrvávalo během tohoto přerušení déle než 4 týdny
  • Léčba antidepresivy je považována za klinicky nezbytnou vzhledem k podstatnému přínosu tohoto antidepresiva a neschopnosti reagovat nebo tolerovat alternativu
  • Nadměrné pocení přetrvává alespoň 4 týdny před výchozím hodnocením
  • Nadměrné pocení je pacientem hodnoceno jako minimálně středně obtěžující.
  • Epizody nadměrného pocení se objevují nejméně dvakrát týdně po dobu posledních 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiného známého onemocnění, které by mohlo potenciálně způsobit nadměrné pocení
  • Selhání odpovědi na antiadrenergní (snižující aktivitu sympatického nervového systému) léčbu v minulosti
  • Krevní tlak nižší než 110 mm Hg systolický při screeningu nebo vstupních návštěvách
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze nebo na základě hodnocení při screeningu nebo vstupních návštěvách (definovaná jako pokles o 10 mm Hg nebo více po stání po dobu 2 minut).
  • Současná antihypertenzní léčba
  • Anamnéza významného srdečního onemocnění, včetně onemocnění koronárních tepen
  • Současné použití inhibitorů fosfodiesterázy typu 5: sildenafil (Viagra™), tadalafil (Cialis™) nebo vardenafil (Levitra™)
  • Anamnéza priapismu (přetrvávající a bolestivá erekce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Studovat, zda je terazosin v dávce 1 až 5 mg/den účinný při snižování pocení vyvolaného antidepresivy
Zjistit, zda je terazosin tolerován a přijatelný pro pacienty jako potenciální léčba pocení vyvolaného antidepresivy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Určete časový průběh odezvy, vztah mezi dávkou a odezvou a velikost účinku léčby pocení vyvolaného antidepresivy, abyste pomohli navrhnout následnou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii této léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University Department of Psychiatry and Human Behavior

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05U.84

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit